Mittregionales proatriales natriuretisches Peptid als Wegweiser für die sekundäre Schlaganfallprävention: Die MOSES Studie
Summary description of the study
Zur Verhinderung weiterer Schlaganfälle werden zwei Medikamentengruppen eingesetzt: Plättchenhemmer oder Gerinnungshemmer. Bisher erhalten alle Patienten ohne kardiale Grunderkrankung, wie z. Bsp. ein unregelmässiger Herzrythmus (Vorhofflimmern), Plättchenhemmer als Standardtherapie. Bei Patienten mit Vorhofflimmern hingegen sind Gerinnungshemmer für die Schlaganfallprävention wirksamer. Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob auch bei Schlaganfallpatienten, bei denen aufgrund eines Blutwertes (MRproANP) ein hoher Verdacht einer zugrundeliegenden kardialen Erkrankung besteht, Gerinnungshemmer im Vergleich zur üblichen Standardtherapie wirksamer bei der Vorbeugung weiterer Schlaganfälle sind.
(BASEC)
Intervention under investigation
Durch Zufall werden Patienten entweder in die Gruppe mit normaler Standardbehandlung mit Plättchenhemmern (wie z. Bsp. Aspirin® oder Clopidogrel®) oder in die Gruppe mit Gerinnungshemmern, sogenannte direkte orale Antikoagulantien, eingeteilt. Folgende direkte orale Antikoagulantien, die bereits in der Schweiz und in der Europäischen Union zur Verhinderung von Schlaganfällen zugelassen sind, dürfen in dieser Studie in den üblichen Dosierungen verwendet werden: Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) und Edoxaban (Lixiana®). In beiden Gruppen erhält der Patient die gemäss Packungsbeilage/Fachinformation empfohlene Dosierung des jeweiligen Medikaments zur Verhinderung von Schlaganfällen. Die Studienteilnahme dauert ein Jahr.
(BASEC)
Disease under investigation
Akuter ischämischer Schlaganfall bei Patienten ohne bekanntem Vorhoffflimmern
(BASEC)
An der Studie dürfen Patienten teilnehmen, wenn sie über 18 Jahre alt sind, einen Hirnschlag aufgrund ungenügender Durchblutung des Gehirns (ischämischer Schlaganfall) erlitten und anhand eines Blutwertes (MRproANP) ein erhöhtes Risiko einer zugrundeliegenden kardialen Erkrankung haben. (BASEC)
Exclusion criteria
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Patienten, wenn sie ein Nierenversagen haben, eine intrakraniale Blutungen in den letzten 24 Monaten hatten oder ein hohes Blutungsrisiko aufweissen, sowie ein bekanntes Vorhofflimmern haben. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Lugano, St. Gallen, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Mira Katan
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Mira Katan
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
13.11.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03961334 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
MidregiOnal proatrial natriuretic peptide to guide SEcondary Stroke prevention: The MOSES-study An international, multicentre, randomised-controlled, two-arm, assessor-blinded trial (BASEC)
Academic title
Midregionale Proatriale Natriuretische Peptide zur Anleitung der sekundären Schlaganfallprävention: Die MOSES-Studie. Eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweigleisige, assessor-blind Studie (ICTRP)
Public title
Midregionale Proatriale Natriuretische Peptide zur Anleitung der sekundären Schlaganfallprävention (ICTRP)
Disease under investigation
Schlaganfall, Ischämisch (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Dabigatran;Medikament: Apixaban;Medikament: Edoxaban;Medikament: Aspirin;Medikament: Clopidogrel (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls
- Wert =200pmol/L innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von AF, AF im 12-Kanal-EKG bei Aufnahme oder jede AF =30 Sekunden während
der Herzrhythmusüberwachung vor der Randomisierung
- Andere Erkrankungen, die eine Antikoagulantientherapie erfordern (z.B. venöse Thromboembolie) gemäß
der Einschätzung des Prüfers, einschließlich therapeutischer Dosen von niedermolekularem
Heparin oder Heparin
- Hohe Wahrscheinlichkeit, während der Studie mit einer verlängerten (d.h. mehr als 30 Tage) dualen
Thrombozytenaggregationshemmung behandelt zu werden (wie z.B. koronare Stenting, etc.)
- Patienten, die geplante Eingriffe unterliegen, bei denen eine Therapie mit einem DOAK eine Kontraindikation ist
(z.B. Operation)
- Vorherige intrakranielle Blutung im letzten Jahr
- Nachweis einer schweren zerebralen amyloiden Angiopathie, wenn ein MRT durchgeführt wurde
- Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance <30ml/min und/oder Proband, der
Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigt
- Bekannte Blutungsneigung (z.B. aktive peptische Ulkuskrankheit, Thrombozytenzahl <
100'000/mm3 oder Hämoglobin < 9 g/dl oder INR = 1.7, dokumentierte hämorrhagische Neigungen
oder Blutdyskrasien)
- Aktive infektiöse Endokarditis
- CT- oder MRT-Nachweis einer zerebralen Vaskulitis
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder DOAKs
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der
Aufnahme
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Wiederkehrender Schlaganfall jeglicher Art (ICTRP)
Komposit aus schwerer Blutung, wiederkehrendem Schlaganfall und/oder vaskulärem Tod;Schwere Blutung, wiederkehrender Schlaganfall und/oder vaskulärer Tod als Einzelkomponenten (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Mira Katan, Prof.Dr.med.;Mira Katan, Prof.Dr.med., mira.katan@usb.ch, +41 61 328 45 06, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
MOSES (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Nein (ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03961334 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available