Mittregionales proatriales natriuretisches Peptid als Wegweiser für die sekundäre Schlaganfallprävention: Die MOSES Studie
Zusammenfassung der Studie
Zur Verhinderung weiterer Schlaganfälle werden zwei Medikamentengruppen eingesetzt: Plättchenhemmer oder Gerinnungshemmer. Bisher erhalten alle Patienten ohne kardiale Grunderkrankung, wie z. Bsp. ein unregelmässiger Herzrythmus (Vorhofflimmern), Plättchenhemmer als Standardtherapie. Bei Patienten mit Vorhofflimmern hingegen sind Gerinnungshemmer für die Schlaganfallprävention wirksamer. Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob auch bei Schlaganfallpatienten, bei denen aufgrund eines Blutwertes (MRproANP) ein hoher Verdacht einer zugrundeliegenden kardialen Erkrankung besteht, Gerinnungshemmer im Vergleich zur üblichen Standardtherapie wirksamer bei der Vorbeugung weiterer Schlaganfälle sind.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Durch Zufall werden Patienten entweder in die Gruppe mit normaler Standardbehandlung mit Plättchenhemmern (wie z. Bsp. Aspirin® oder Clopidogrel®) oder in die Gruppe mit Gerinnungshemmern, sogenannte direkte orale Antikoagulantien, eingeteilt. Folgende direkte orale Antikoagulantien, die bereits in der Schweiz und in der Europäischen Union zur Verhinderung von Schlaganfällen zugelassen sind, dürfen in dieser Studie in den üblichen Dosierungen verwendet werden: Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) und Edoxaban (Lixiana®). In beiden Gruppen erhält der Patient die gemäss Packungsbeilage/Fachinformation empfohlene Dosierung des jeweiligen Medikaments zur Verhinderung von Schlaganfällen. Die Studienteilnahme dauert ein Jahr.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Akuter ischämischer Schlaganfall bei Patienten ohne bekanntem Vorhoffflimmern
(BASEC)
An der Studie dürfen Patienten teilnehmen, wenn sie über 18 Jahre alt sind, einen Hirnschlag aufgrund ungenügender Durchblutung des Gehirns (ischämischer Schlaganfall) erlitten und anhand eines Blutwertes (MRproANP) ein erhöhtes Risiko einer zugrundeliegenden kardialen Erkrankung haben. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Patienten, wenn sie ein Nierenversagen haben, eine intrakraniale Blutungen in den letzten 24 Monaten hatten oder ein hohes Blutungsrisiko aufweissen, sowie ein bekanntes Vorhofflimmern haben. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Lugano, St Gallen, Winterthur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Mira Katan
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Mira Katan
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.11.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03961334 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
MidregiOnal proatrial natriuretic peptide to guide SEcondary Stroke prevention: The MOSES-study An international, multicentre, randomised-controlled, two-arm, assessor-blinded trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Midregionale Proatriale Natriuretische Peptide zur Anleitung der sekundären Schlaganfallprävention: Die MOSES-Studie. Eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweigleisige, assessor-blind Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Midregionale Proatriale Natriuretische Peptide zur Anleitung der sekundären Schlaganfallprävention (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Schlaganfall, Ischämisch (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Dabigatran;Medikament: Apixaban;Medikament: Edoxaban;Medikament: Aspirin;Medikament: Clopidogrel (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls
- Wert =200pmol/L innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von AF, AF im 12-Kanal-EKG bei Aufnahme oder jede AF =30 Sekunden während
der Herzrhythmusüberwachung vor der Randomisierung
- Andere Erkrankungen, die eine Antikoagulantientherapie erfordern (z.B. venöse Thromboembolie) gemäß
der Einschätzung des Prüfers, einschließlich therapeutischer Dosen von niedermolekularem
Heparin oder Heparin
- Hohe Wahrscheinlichkeit, während der Studie mit einer verlängerten (d.h. mehr als 30 Tage) dualen
Thrombozytenaggregationshemmung behandelt zu werden (wie z.B. koronare Stenting, etc.)
- Patienten, die geplante Eingriffe unterliegen, bei denen eine Therapie mit einem DOAK eine Kontraindikation ist
(z.B. Operation)
- Vorherige intrakranielle Blutung im letzten Jahr
- Nachweis einer schweren zerebralen amyloiden Angiopathie, wenn ein MRT durchgeführt wurde
- Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance <30ml/min und/oder Proband, der
Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigt
- Bekannte Blutungsneigung (z.B. aktive peptische Ulkuskrankheit, Thrombozytenzahl <
100'000/mm3 oder Hämoglobin < 9 g/dl oder INR = 1.7, dokumentierte hämorrhagische Neigungen
oder Blutdyskrasien)
- Aktive infektiöse Endokarditis
- CT- oder MRT-Nachweis einer zerebralen Vaskulitis
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder DOAKs
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der
Aufnahme
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Wiederkehrender Schlaganfall jeglicher Art (ICTRP)
Komposit aus schwerer Blutung, wiederkehrendem Schlaganfall und/oder vaskulärem Tod;Schwere Blutung, wiederkehrender Schlaganfall und/oder vaskulärer Tod als Einzelkomponenten (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Mira Katan, Prof.Dr.med.;Mira Katan, Prof.Dr.med., mira.katan@usb.ch, +41 61 328 45 06, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
MOSES (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Nein (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03961334 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar