Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Strahlentherapie bei lokalisiertem Rektumkarzinom
Résumé de l'étude
Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt etwa 5 Jahre, unterteilt in folgende Phasen: - Eine Evaluierungsphase (oder Screening) von etwa einem Monat. - Eine Behandlungsphase von etwa 2 Monaten mit 4 Immuntherapiesitzungen, die im Abstand von 3 Wochen durchgeführt werden. - Eine Überwachungsphase mit Besuchen und Nachuntersuchungen im Abstand von etwa 12 Wochen im ersten Jahr, dann nach 18 Monaten und einmal jährlich ab 24 Monaten. Wir planen, 25 Patienten einzuschließen, und die Gesamtdauer dieses Forschungsprojekts beträgt etwa 7 Jahre.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Teilnahme an der Studie umfasst die Verabreichung von 4 Injektionen mit Pembrolizumab über einen Zeitraum von 2 Monaten, das Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität des Patienten und zusätzliche Blutentnahmen.
Die erste Verabreichung von Pembrolizumab erfolgt am selben Tag wie die erste Sitzung der Strahlentherapie. Die folgenden Immuntherapiesitzungen werden nach der letzten Sitzung der Strahlentherapie (RT) im Abstand von 3 Wochen und vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Für die Studie verwenden wir den Teil des Gewebeproben, der nach den Routineanalysen verbleibt. Wenn das verbleibende Material nicht ausreicht, wird vor der Strahlentherapie eine neue Biopsie des Tumors durchgeführt.
Eine Kontrolluntersuchung mit einer vollständigen Blutuntersuchung findet vor jeder Injektion von Pembrolizumab statt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
MSS- und MSI-Rektumadenokarzinom (mikrosatellitenstabil und -instabil).
(BASEC)
Die Teilnahme steht allen Patienten über 18 Jahren mit der Diagnose eines MSS- und MSI-Rektumadenokarzinoms (mikrosatellitenstabil und -instabil) offen, für die eine Kurzzeitstrahlentherapie in der präoperativen Phase in der multidisziplinären Diskussion der Experten (Tumorboard) in Betracht gezogen wurde. (BASEC)
Critères d'exclusion
Personen, die bereits spezifische Behandlungen und/oder Strahlentherapie für diese Krebsart erhalten haben, können nicht an der Studie teilnehmen. Personen, die bereits Immuntherapie erhalten haben oder an einer Autoimmunerkrankung leiden, sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Nicolas Mach
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr Thibaud Kössler
+41223722894
Thibaud.Kossler@clutterhug.chHUG Service d'Oncologie
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.05.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase II Study to Evaluate Safety and Efficacy of Neo-adjuvant Pembrolizumab and Radiotherapy in Localised Rectal Cancer (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible