Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Strahlentherapie bei lokalisiertem Rektumkarzinom
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt etwa 5 Jahre, unterteilt in folgende Phasen: - Eine Evaluierungsphase (oder Screening) von etwa einem Monat. - Eine Behandlungsphase von etwa 2 Monaten mit 4 Immuntherapiesitzungen, die im Abstand von 3 Wochen durchgeführt werden. - Eine Überwachungsphase mit Besuchen und Nachuntersuchungen im Abstand von etwa 12 Wochen im ersten Jahr, dann nach 18 Monaten und einmal jährlich ab 24 Monaten. Wir planen, 25 Patienten einzuschließen, und die Gesamtdauer dieses Forschungsprojekts beträgt etwa 7 Jahre.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Teilnahme an der Studie umfasst die Verabreichung von 4 Injektionen mit Pembrolizumab über einen Zeitraum von 2 Monaten, das Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität des Patienten und zusätzliche Blutentnahmen.
Die erste Verabreichung von Pembrolizumab erfolgt am selben Tag wie die erste Sitzung der Strahlentherapie. Die folgenden Immuntherapiesitzungen werden nach der letzten Sitzung der Strahlentherapie (RT) im Abstand von 3 Wochen und vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Für die Studie verwenden wir den Teil des Gewebeproben, der nach den Routineanalysen verbleibt. Wenn das verbleibende Material nicht ausreicht, wird vor der Strahlentherapie eine neue Biopsie des Tumors durchgeführt.
Eine Kontrolluntersuchung mit einer vollständigen Blutuntersuchung findet vor jeder Injektion von Pembrolizumab statt.
(BASEC)
Malattie studiate
MSS- und MSI-Rektumadenokarzinom (mikrosatellitenstabil und -instabil).
(BASEC)
Die Teilnahme steht allen Patienten über 18 Jahren mit der Diagnose eines MSS- und MSI-Rektumadenokarzinoms (mikrosatellitenstabil und -instabil) offen, für die eine Kurzzeitstrahlentherapie in der präoperativen Phase in der multidisziplinären Diskussion der Experten (Tumorboard) in Betracht gezogen wurde. (BASEC)
Criteri di esclusione
Personen, die bereits spezifische Behandlungen und/oder Strahlentherapie für diese Krebsart erhalten haben, können nicht an der Studie teilnehmen. Personen, die bereits Immuntherapie erhalten haben oder an einer Autoimmunerkrankung leiden, sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
Nicolas Mach
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr Thibaud Kössler
+41223722894
Thibaud.Kossler@clutterhug.chHUG Service d'Oncologie
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.05.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase II Study to Evaluate Safety and Efficacy of Neo-adjuvant Pembrolizumab and Radiotherapy in Localised Rectal Cancer (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile