Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Strahlentherapie bei lokalisiertem Rektumkarzinom
Summary description of the study
Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt etwa 5 Jahre, unterteilt in folgende Phasen: - Eine Evaluierungsphase (oder Screening) von etwa einem Monat. - Eine Behandlungsphase von etwa 2 Monaten mit 4 Immuntherapiesitzungen, die im Abstand von 3 Wochen durchgeführt werden. - Eine Überwachungsphase mit Besuchen und Nachuntersuchungen im Abstand von etwa 12 Wochen im ersten Jahr, dann nach 18 Monaten und einmal jährlich ab 24 Monaten. Wir planen, 25 Patienten einzuschließen, und die Gesamtdauer dieses Forschungsprojekts beträgt etwa 7 Jahre.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Teilnahme an der Studie umfasst die Verabreichung von 4 Injektionen mit Pembrolizumab über einen Zeitraum von 2 Monaten, das Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität des Patienten und zusätzliche Blutentnahmen.
Die erste Verabreichung von Pembrolizumab erfolgt am selben Tag wie die erste Sitzung der Strahlentherapie. Die folgenden Immuntherapiesitzungen werden nach der letzten Sitzung der Strahlentherapie (RT) im Abstand von 3 Wochen und vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Für die Studie verwenden wir den Teil des Gewebeproben, der nach den Routineanalysen verbleibt. Wenn das verbleibende Material nicht ausreicht, wird vor der Strahlentherapie eine neue Biopsie des Tumors durchgeführt.
Eine Kontrolluntersuchung mit einer vollständigen Blutuntersuchung findet vor jeder Injektion von Pembrolizumab statt.
(BASEC)
Disease under investigation
MSS- und MSI-Rektumadenokarzinom (mikrosatellitenstabil und -instabil).
(BASEC)
Die Teilnahme steht allen Patienten über 18 Jahren mit der Diagnose eines MSS- und MSI-Rektumadenokarzinoms (mikrosatellitenstabil und -instabil) offen, für die eine Kurzzeitstrahlentherapie in der präoperativen Phase in der multidisziplinären Diskussion der Experten (Tumorboard) in Betracht gezogen wurde. (BASEC)
Exclusion criteria
Personen, die bereits spezifische Behandlungen und/oder Strahlentherapie für diese Krebsart erhalten haben, können nicht an der Studie teilnehmen. Personen, die bereits Immuntherapie erhalten haben oder an einer Autoimmunerkrankung leiden, sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Nicolas Mach
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr Thibaud Kössler
+41223722894
Thibaud.Kossler@clutterhug.chHUG Service d'Oncologie
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
28.05.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase II Study to Evaluate Safety and Efficacy of Neo-adjuvant Pembrolizumab and Radiotherapy in Localised Rectal Cancer (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available