Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Strahlentherapie bei lokalisiertem Rektumkarzinom

Zusammenfassung der Studie

Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt etwa 5 Jahre, unterteilt in folgende Phasen: - Eine Evaluierungsphase (oder Screening) von etwa einem Monat. - Eine Behandlungsphase von etwa 2 Monaten mit 4 Immuntherapiesitzungen, die im Abstand von 3 Wochen durchgeführt werden. - Eine Überwachungsphase mit Besuchen und Nachuntersuchungen im Abstand von etwa 12 Wochen im ersten Jahr, dann nach 18 Monaten und einmal jährlich ab 24 Monaten. Wir planen, 25 Patienten einzuschließen, und die Gesamtdauer dieses Forschungsprojekts beträgt etwa 7 Jahre.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Die Teilnahme an der Studie umfasst die Verabreichung von 4 Injektionen mit Pembrolizumab über einen Zeitraum von 2 Monaten, das Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität des Patienten und zusätzliche Blutentnahmen.

Die erste Verabreichung von Pembrolizumab erfolgt am selben Tag wie die erste Sitzung der Strahlentherapie. Die folgenden Immuntherapiesitzungen werden nach der letzten Sitzung der Strahlentherapie (RT) im Abstand von 3 Wochen und vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.

Für die Studie verwenden wir den Teil des Gewebeproben, der nach den Routineanalysen verbleibt. Wenn das verbleibende Material nicht ausreicht, wird vor der Strahlentherapie eine neue Biopsie des Tumors durchgeführt.

Eine Kontrolluntersuchung mit einer vollständigen Blutuntersuchung findet vor jeder Injektion von Pembrolizumab statt.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

MSS- und MSI-Rektumadenokarzinom (mikrosatellitenstabil und -instabil).

(BASEC)

Sponsor

Nicolas Mach

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Genf

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.05.2019

(BASEC)

Ergebnisse der Studie