Wehenbelastungstest vor geplantem Kaiserschnitt zur Verringerung des neonatalem Atemnotsyndromrisikos.
Résumé de l'étude
Kinder nach Geburt durch Kaiserschnitt ohne vorangehende Wehen haben ein erhöhtes Risiko für Anpassungsstörungen mit Atemproblemen. Die Ursache hierfür ist, dass ohne Wehen keine Stresshormone beim Kind und seiner Mutter zur Geburt ausgeschüttet werden, welche die Anpassung an die Verhältnisse nach der Geburt verbessern. Entsprechend haben Kinder mit einer normalen Spontangeburt viel seltener Anpassungsprobleme und ihre Mütter haben weniger Probleme mit dem Stillbeginn und dem Stillerfolg. Ein Wehenbelastungstest vor einem geplanten Kaiserschnitt führt zu einem Anstieg von Stresshormonen ähnlich wie bei Kindern nach einer normalen Spontangeburt. Für die Messung der Stresshormonspiegel eignet sich besonders gut das stabile Spaltprodukt des Stresshormons Vasopressin, das Copeptin. In diese Studie eingeschlossen werden Schwangere mit mehr als 34 Schwangerschaftswochen und einem geplanten primären Kaiserschnitt, wenn also weder die Fruchtblase geplatzt ist noch spontan Wehen eingesetzt haben. Als Ausschlusskriterien sind festgelegt: Schwangerschaften vor 35+0 Schwangerschaftswochen, Mehrlingsschwangerschaften, fetale Wachstumsretardierung, fetale Fehlbildungen, suspektes CTG, Kontraindikationen für die Induktion von Wehen wie Plazenta praevia, internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind. Die Studienintervention ist die Durchführung eines Wehenbelastungstests wenige Stunden Stunden vor geplantem Kaiserschnitt. D.h. es wird Oxytocin verabreicht bis mit dem Wehenschreiber regelmässige Kontraktionen alle 3 Minuten aufgezeichnet werden oder durch die Bauchdecke tastbar sind. Nach der Geburt werden 5 ml Nabelschnurblut aus der Plazenta zur Messung von Stresshormonen und Vorläuferzellen sowie Stuhlproben der Kindern und Muttermilchproben der Mutter gesammelt, um mögliche Auswirkungen von Wehenstress auf das kindliche und mütterliche Mikrobiom zu prüfen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Wehenbelastungstest vor Durchführung eines geplanten Kaiserschnitts
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Atemnotsyndrom des Neugeborenen nach einem Kaiserschnitt ohne vorherige Wehen. Einfluss von Kontraktionen auf die Stillrate.
(BASEC)
Einlingsschwangerschaften ≥ 35 abgeschlossene Gestationswochen Geplanter Kaiserschnitt (BASEC)
Critères d'exclusion
Mehr als ein Kaiserschnitt in der Anamnese, Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge usw.), Alle Kontraindikation für Wehen, z.B. Querlage, Plazenta praevia, St. n. Myomenukleationen mit Uteruscavumeröffnung, St. n. Uteruslängsschnitt, Schwerwiegende fetale Fehlbildung: Syndromale Erkrankungen, Herzvitien, Herzrhythmusstörungen, gastrointestinale Malformationen, Ahydramnion oder Oligohydramnion, intrauterine Wachstumsverzögerung (<5. Perzentile), Suspektes oder pathologisches CTG, Zeichen einer peripartalen Infektion, klinisch wie laborchemisch (CRP- oder Leukozytenanstieg bei der Schwangeren), Internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind (Herzvitien, Herzrhythmusstörungen) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, St-Gall, Winterthur, Zurich, Autre
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations générales
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.02.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03693885 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Milde eingeleitete Wehen vor geplanter Kaiserschnittentbindung zur Verbesserung der neonatalen und mütterlichen Ergebnisse - eine randomisierte Studie (ICTRP)
Titre public
Oxytocin-Verabreichung vor geplanter Kaiserschnittentbindung (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Respiratorisches Insuffizienzsyndrom bei Neugeborenen;Stillstatus (ICTRP)
Intervention étudiée
Andere: Oxytocin-Herausforderungstest (OCT) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft >34 Wochen
- primärer Kaiserschnitt, das heißt ohne vorhergehende Wehen oder Ruptur der
Membranen,
- Abwesenheit einer Kontraindikation für Oxytocin
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenanomalie
- Fehlbildung,
- IUGR,
- Nichtberuhigendes fetales Herzfrequenzmuster,
- Placenta praevia,
- mütterlicher Substanzmissbrauch,
- Infektionen,
- Hypertonie,
- Präeklampsie,
- Diabetes Typ I oder II,
- Autoimmunerkrankung (Antiphospholipid-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes usw.),
- Nierenerkrankung,
- Vorgeschichte von mehr als einem vorherigen Kaiserschnitt.
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Inzidenz neonataler Atemwegserkrankungen (ICTRP)
Kopeptinspiegel im Nabelschnurblut;Postnatale Gewichtszunahme bei Neugeborenen;Stillstatus (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Basel (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Tilo Burkhardt, MD;Tilo Burkhardt, MD, tilo.burkhardt@usz.ch, +41 44 255 5192, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich, (ICTRP)
ID secondaires
Lacarus (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
Nein (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03693885 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible