Wehenbelastungstest vor geplantem Kaiserschnitt zur Verringerung des neonatalem Atemnotsyndromrisikos.
Summary description of the study
Kinder nach Geburt durch Kaiserschnitt ohne vorangehende Wehen haben ein erhöhtes Risiko für Anpassungsstörungen mit Atemproblemen. Die Ursache hierfür ist, dass ohne Wehen keine Stresshormone beim Kind und seiner Mutter zur Geburt ausgeschüttet werden, welche die Anpassung an die Verhältnisse nach der Geburt verbessern. Entsprechend haben Kinder mit einer normalen Spontangeburt viel seltener Anpassungsprobleme und ihre Mütter haben weniger Probleme mit dem Stillbeginn und dem Stillerfolg. Ein Wehenbelastungstest vor einem geplanten Kaiserschnitt führt zu einem Anstieg von Stresshormonen ähnlich wie bei Kindern nach einer normalen Spontangeburt. Für die Messung der Stresshormonspiegel eignet sich besonders gut das stabile Spaltprodukt des Stresshormons Vasopressin, das Copeptin. In diese Studie eingeschlossen werden Schwangere mit mehr als 34 Schwangerschaftswochen und einem geplanten primären Kaiserschnitt, wenn also weder die Fruchtblase geplatzt ist noch spontan Wehen eingesetzt haben. Als Ausschlusskriterien sind festgelegt: Schwangerschaften vor 35+0 Schwangerschaftswochen, Mehrlingsschwangerschaften, fetale Wachstumsretardierung, fetale Fehlbildungen, suspektes CTG, Kontraindikationen für die Induktion von Wehen wie Plazenta praevia, internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind. Die Studienintervention ist die Durchführung eines Wehenbelastungstests wenige Stunden Stunden vor geplantem Kaiserschnitt. D.h. es wird Oxytocin verabreicht bis mit dem Wehenschreiber regelmässige Kontraktionen alle 3 Minuten aufgezeichnet werden oder durch die Bauchdecke tastbar sind. Nach der Geburt werden 5 ml Nabelschnurblut aus der Plazenta zur Messung von Stresshormonen und Vorläuferzellen sowie Stuhlproben der Kindern und Muttermilchproben der Mutter gesammelt, um mögliche Auswirkungen von Wehenstress auf das kindliche und mütterliche Mikrobiom zu prüfen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wehenbelastungstest vor Durchführung eines geplanten Kaiserschnitts
(BASEC)
Disease under investigation
Atemnotsyndrom des Neugeborenen nach einem Kaiserschnitt ohne vorherige Wehen. Einfluss von Kontraktionen auf die Stillrate.
(BASEC)
Einlingsschwangerschaften ≥ 35 abgeschlossene Gestationswochen Geplanter Kaiserschnitt (BASEC)
Exclusion criteria
Mehr als ein Kaiserschnitt in der Anamnese, Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge usw.), Alle Kontraindikation für Wehen, z.B. Querlage, Plazenta praevia, St. n. Myomenukleationen mit Uteruscavumeröffnung, St. n. Uteruslängsschnitt, Schwerwiegende fetale Fehlbildung: Syndromale Erkrankungen, Herzvitien, Herzrhythmusstörungen, gastrointestinale Malformationen, Ahydramnion oder Oligohydramnion, intrauterine Wachstumsverzögerung (<5. Perzentile), Suspektes oder pathologisches CTG, Zeichen einer peripartalen Infektion, klinisch wie laborchemisch (CRP- oder Leukozytenanstieg bei der Schwangeren), Internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind (Herzvitien, Herzrhythmusstörungen) (BASEC)
Trial sites
Basel, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
15.02.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03693885 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Milde eingeleitete Wehen vor geplanter Kaiserschnittentbindung zur Verbesserung der neonatalen und mütterlichen Ergebnisse - eine randomisierte Studie (ICTRP)
Public title
Oxytocin-Verabreichung vor geplanter Kaiserschnittentbindung (ICTRP)
Disease under investigation
Respiratorisches Insuffizienzsyndrom bei Neugeborenen;Stillstatus (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: Oxytocin-Herausforderungstest (OCT) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft >34 Wochen
- primärer Kaiserschnitt, das heißt ohne vorhergehende Wehen oder Ruptur der
Membranen,
- Abwesenheit einer Kontraindikation für Oxytocin
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenanomalie
- Fehlbildung,
- IUGR,
- Nichtberuhigendes fetales Herzfrequenzmuster,
- Placenta praevia,
- mütterlicher Substanzmissbrauch,
- Infektionen,
- Hypertonie,
- Präeklampsie,
- Diabetes Typ I oder II,
- Autoimmunerkrankung (Antiphospholipid-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes usw.),
- Nierenerkrankung,
- Vorgeschichte von mehr als einem vorherigen Kaiserschnitt.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Inzidenz neonataler Atemwegserkrankungen (ICTRP)
Kopeptinspiegel im Nabelschnurblut;Postnatale Gewichtszunahme bei Neugeborenen;Stillstatus (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Basel (ICTRP)
Additional contacts
Tilo Burkhardt, MD;Tilo Burkhardt, MD, tilo.burkhardt@usz.ch, +41 44 255 5192, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
Lacarus (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Nein (ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03693885 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available