Wehenbelastungstest vor geplantem Kaiserschnitt zur Verringerung des neonatalem Atemnotsyndromrisikos.
Descrizione riassuntiva dello studio
Kinder nach Geburt durch Kaiserschnitt ohne vorangehende Wehen haben ein erhöhtes Risiko für Anpassungsstörungen mit Atemproblemen. Die Ursache hierfür ist, dass ohne Wehen keine Stresshormone beim Kind und seiner Mutter zur Geburt ausgeschüttet werden, welche die Anpassung an die Verhältnisse nach der Geburt verbessern. Entsprechend haben Kinder mit einer normalen Spontangeburt viel seltener Anpassungsprobleme und ihre Mütter haben weniger Probleme mit dem Stillbeginn und dem Stillerfolg. Ein Wehenbelastungstest vor einem geplanten Kaiserschnitt führt zu einem Anstieg von Stresshormonen ähnlich wie bei Kindern nach einer normalen Spontangeburt. Für die Messung der Stresshormonspiegel eignet sich besonders gut das stabile Spaltprodukt des Stresshormons Vasopressin, das Copeptin. In diese Studie eingeschlossen werden Schwangere mit mehr als 34 Schwangerschaftswochen und einem geplanten primären Kaiserschnitt, wenn also weder die Fruchtblase geplatzt ist noch spontan Wehen eingesetzt haben. Als Ausschlusskriterien sind festgelegt: Schwangerschaften vor 35+0 Schwangerschaftswochen, Mehrlingsschwangerschaften, fetale Wachstumsretardierung, fetale Fehlbildungen, suspektes CTG, Kontraindikationen für die Induktion von Wehen wie Plazenta praevia, internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind. Die Studienintervention ist die Durchführung eines Wehenbelastungstests wenige Stunden Stunden vor geplantem Kaiserschnitt. D.h. es wird Oxytocin verabreicht bis mit dem Wehenschreiber regelmässige Kontraktionen alle 3 Minuten aufgezeichnet werden oder durch die Bauchdecke tastbar sind. Nach der Geburt werden 5 ml Nabelschnurblut aus der Plazenta zur Messung von Stresshormonen und Vorläuferzellen sowie Stuhlproben der Kindern und Muttermilchproben der Mutter gesammelt, um mögliche Auswirkungen von Wehenstress auf das kindliche und mütterliche Mikrobiom zu prüfen.
(BASEC)
Intervento studiato
Wehenbelastungstest vor Durchführung eines geplanten Kaiserschnitts
(BASEC)
Malattie studiate
Atemnotsyndrom des Neugeborenen nach einem Kaiserschnitt ohne vorherige Wehen. Einfluss von Kontraktionen auf die Stillrate.
(BASEC)
Einlingsschwangerschaften ≥ 35 abgeschlossene Gestationswochen Geplanter Kaiserschnitt (BASEC)
Criteri di esclusione
Mehr als ein Kaiserschnitt in der Anamnese, Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge usw.), Alle Kontraindikation für Wehen, z.B. Querlage, Plazenta praevia, St. n. Myomenukleationen mit Uteruscavumeröffnung, St. n. Uteruslängsschnitt, Schwerwiegende fetale Fehlbildung: Syndromale Erkrankungen, Herzvitien, Herzrhythmusstörungen, gastrointestinale Malformationen, Ahydramnion oder Oligohydramnion, intrauterine Wachstumsverzögerung (<5. Perzentile), Suspektes oder pathologisches CTG, Zeichen einer peripartalen Infektion, klinisch wie laborchemisch (CRP- oder Leukozytenanstieg bei der Schwangeren), Internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind (Herzvitien, Herzrhythmusstörungen) (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Tilo Burkhardt
+41 44 255 51 92
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(BASEC)
Informazioni generali
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
15.02.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03693885 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Milde eingeleitete Wehen vor geplanter Kaiserschnittentbindung zur Verbesserung der neonatalen und mütterlichen Ergebnisse - eine randomisierte Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Oxytocin-Verabreichung vor geplanter Kaiserschnittentbindung (ICTRP)
Malattie studiate
Respiratorisches Insuffizienzsyndrom bei Neugeborenen;Stillstatus (ICTRP)
Intervento studiato
Andere: Oxytocin-Herausforderungstest (OCT) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft >34 Wochen
- primärer Kaiserschnitt, das heißt ohne vorhergehende Wehen oder Ruptur der
Membranen,
- Abwesenheit einer Kontraindikation für Oxytocin
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenanomalie
- Fehlbildung,
- IUGR,
- Nichtberuhigendes fetales Herzfrequenzmuster,
- Placenta praevia,
- mütterlicher Substanzmissbrauch,
- Infektionen,
- Hypertonie,
- Präeklampsie,
- Diabetes Typ I oder II,
- Autoimmunerkrankung (Antiphospholipid-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes usw.),
- Nierenerkrankung,
- Vorgeschichte von mehr als einem vorherigen Kaiserschnitt.
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Inzidenz neonataler Atemwegserkrankungen (ICTRP)
Kopeptinspiegel im Nabelschnurblut;Postnatale Gewichtszunahme bei Neugeborenen;Stillstatus (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Basel (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Tilo Burkhardt, MD;Tilo Burkhardt, MD, tilo.burkhardt@usz.ch, +41 44 255 5192, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich, (ICTRP)
ID secondari
Lacarus (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
Nein (ICTRP)
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03693885 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile