Test de stress par contractions avant une césarienne planifiée pour réduire le risque de syndrome de détresse respiratoire néonatale.
Résumé de l'étude
Les enfants nés par césarienne sans contractions préalables ont un risque accru de troubles d'adaptation avec des problèmes respiratoires. La cause en est que sans contractions, aucune hormone de stress n'est libérée chez l'enfant et sa mère lors de l'accouchement, ce qui améliore l'adaptation aux conditions postnatales. Par conséquent, les enfants nés par voie vaginale ont beaucoup moins de problèmes d'adaptation et leurs mères rencontrent moins de problèmes avec le début et le succès de l'allaitement. Un test de stress par contractions avant une césarienne planifiée entraîne une augmentation des hormones de stress similaire à celle des enfants nés par voie vaginale. Pour mesurer les niveaux d'hormones de stress, le produit de dégradation stable de l'hormone de stress vasopressine, le copeptine, est particulièrement approprié. Cette étude inclura des femmes enceintes de plus de 34 semaines de grossesse et ayant une césarienne primaire planifiée, c'est-à-dire que la poche des eaux n'a pas rompu et qu'aucune contraction n'a commencé spontanément. Les critères d'exclusion sont les suivants : grossesses avant 35+0 semaines de grossesse, grossesses multiples, retard de croissance fœtale, malformations fœtales, CTG suspect, contre-indications à l'induction des contractions telles que placenta praevia, maladies internes de la femme enceinte qui sont des contre-indications à l'administration d'ocytocine. L'intervention de l'étude consiste à réaliser un test de stress par contractions quelques heures avant la césarienne planifiée. Cela signifie que de l'ocytocine sera administrée jusqu'à ce que des contractions régulières soient enregistrées toutes les 3 minutes avec le moniteur de contractions ou soient palpables à travers la paroi abdominale. Après la naissance, 5 ml de sang du cordon ombilical seront prélevés sur le placenta pour mesurer les hormones de stress et les cellules précurseurs, ainsi que des échantillons de selles des enfants et des échantillons de lait maternel de la mère, afin d'examiner les effets possibles du stress des contractions sur le microbiome infantile et maternel.
(BASEC)
Intervention étudiée
Test de stress par contractions avant la réalisation d'une césarienne planifiée
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Syndrome de détresse respiratoire néonatale après une césarienne sans contractions préalables. Influence des contractions sur le taux d'allaitement.
(BASEC)
Grossesses uniques ≥ 35 semaines de gestation complètes Césarienne planifiée (BASEC)
Critères d'exclusion
Plus d'une césarienne dans l'anamnèse, Grossesses multiples (jumeaux, triplés, etc.), Toutes les contre-indications aux contractions, par exemple, présentation transversale, placenta praevia, antécédents de myomectomie avec ouverture de la cavité utérine, antécédents de césarienne longitudinale, Malformations fœtales graves : maladies syndromiques, cardiopathies, troubles du rythme cardiaque, malformations gastro-intestinales, Oligohydramnios ou hydramnios, Retard de croissance intra-utérin (<5e percentile), CTG suspect ou pathologique, Signes d'infection périnatale, cliniquement ou biochimiquement (augmentation de la CRP ou des leucocytes chez la femme enceinte), Maladies internes de la femme enceinte qui sont des contre-indications à l'administration d'ocytocine (cardiopathies, troubles du rythme cardiaque) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, St-Gall, Winterthur, Zurich, Autre
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Department of Obstetrics, University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Tilo Burkhardt
+41 44 255 51 92
tilo.burkhardt@clutterusz.chDepartment of Obstetrics, University Hospital Zurich
(BASEC)
Informations générales
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.02.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03693885 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Mild induced labour prior to planned caesarean delivery to improve neonatal and maternal outcome - a randomized trial (BASEC)
Titre académique
Travail induit léger avant une césarienne planifiée pour améliorer les résultats néonatals et maternels - un essai randomisé (ICTRP)
Titre public
Administration d'Ocytocine avant une césarienne planifiée (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Syndrome d'insuffisance respiratoire du nouveau-né;Statut d'allaitement (ICTRP)
Intervention étudiée
Autre: Test de provocation à l'ocytocine (OCT) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation: Randomisée. Modèle d'intervention: Assignation parallèle. Objectif principal: Prévention. Masquage: Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre: Féminin
Âge maximum: N/A
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion:
- Grossesse unique >34 semaines
- césarienne primaire, c'est-à-dire sans contractions précédentes ou rupture des
membranes,
- absence de contre-indication à l'ocytocine
Critères d'exclusion:
- Anomalie chromosomique
- malformation,
- RCIU,
- Modèle de fréquence cardiaque fœtale non rassurant,
- Placenta praevia,
- abus de substances par la mère,
- infections,
- hypertension,
- prééclampsie,
- diabète de type I ou II,
- maladie auto-immune (syndrome des antiphospholipides, lupus érythémateux, etc.),
- maladie rénale,
- antécédents de plus d'une césarienne précédente.
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Incidence de la morbidité respiratoire néonatale (ICTRP)
Niveaux de copeptine dans le sang du cordon ombilical;Changement de poids postnatal néonatal;Statut d'allaitement (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Basel (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Tilo Burkhardt, MD;Tilo Burkhardt, MD, tilo.burkhardt@usz.ch, +41 44 255 5192, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich, (ICTRP)
ID secondaires
Lacarus (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
Non (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03693885 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible