Test de stress par contractions avant une césarienne planifiée pour réduire le risque de syndrome de détresse respiratoire néonatale.
Summary description of the study
Les enfants nés par césarienne sans contractions préalables ont un risque accru de troubles d'adaptation avec des problèmes respiratoires. La cause en est que sans contractions, aucune hormone de stress n'est libérée chez l'enfant et sa mère lors de l'accouchement, ce qui améliore l'adaptation aux conditions postnatales. Par conséquent, les enfants nés par voie vaginale ont beaucoup moins de problèmes d'adaptation et leurs mères rencontrent moins de problèmes avec le début et le succès de l'allaitement. Un test de stress par contractions avant une césarienne planifiée entraîne une augmentation des hormones de stress similaire à celle des enfants nés par voie vaginale. Pour mesurer les niveaux d'hormones de stress, le produit de dégradation stable de l'hormone de stress vasopressine, le copeptine, est particulièrement approprié. Cette étude inclura des femmes enceintes de plus de 34 semaines de grossesse et ayant une césarienne primaire planifiée, c'est-à-dire que la poche des eaux n'a pas rompu et qu'aucune contraction n'a commencé spontanément. Les critères d'exclusion sont les suivants : grossesses avant 35+0 semaines de grossesse, grossesses multiples, retard de croissance fœtale, malformations fœtales, CTG suspect, contre-indications à l'induction des contractions telles que placenta praevia, maladies internes de la femme enceinte qui sont des contre-indications à l'administration d'ocytocine. L'intervention de l'étude consiste à réaliser un test de stress par contractions quelques heures avant la césarienne planifiée. Cela signifie que de l'ocytocine sera administrée jusqu'à ce que des contractions régulières soient enregistrées toutes les 3 minutes avec le moniteur de contractions ou soient palpables à travers la paroi abdominale. Après la naissance, 5 ml de sang du cordon ombilical seront prélevés sur le placenta pour mesurer les hormones de stress et les cellules précurseurs, ainsi que des échantillons de selles des enfants et des échantillons de lait maternel de la mère, afin d'examiner les effets possibles du stress des contractions sur le microbiome infantile et maternel.
(BASEC)
Intervention under investigation
Test de stress par contractions avant la réalisation d'une césarienne planifiée
(BASEC)
Disease under investigation
Syndrome de détresse respiratoire néonatale après une césarienne sans contractions préalables. Influence des contractions sur le taux d'allaitement.
(BASEC)
Grossesses uniques ≥ 35 semaines de gestation complètes Césarienne planifiée (BASEC)
Exclusion criteria
Plus d'une césarienne dans l'anamnèse, Grossesses multiples (jumeaux, triplés, etc.), Toutes les contre-indications aux contractions, par exemple, présentation transversale, placenta praevia, antécédents de myomectomie avec ouverture de la cavité utérine, antécédents de césarienne longitudinale, Malformations fœtales graves : maladies syndromiques, cardiopathies, troubles du rythme cardiaque, malformations gastro-intestinales, Oligohydramnios ou hydramnios, Retard de croissance intra-utérin (<5e percentile), CTG suspect ou pathologique, Signes d'infection périnatale, cliniquement ou biochimiquement (augmentation de la CRP ou des leucocytes chez la femme enceinte), Maladies internes de la femme enceinte qui sont des contre-indications à l'administration d'ocytocine (cardiopathies, troubles du rythme cardiaque) (BASEC)
Trial sites
Basel, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Department of Obstetrics, University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Tilo Burkhardt
+41 44 255 51 92
tilo.burkhardt@clutterusz.chDepartment of Obstetrics, University Hospital Zurich
(BASEC)
General Information
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
15.02.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03693885 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Mild induced labour prior to planned caesarean delivery to improve neonatal and maternal outcome - a randomized trial (BASEC)
Academic title
Travail induit léger avant une césarienne planifiée pour améliorer les résultats néonatals et maternels - un essai randomisé (ICTRP)
Public title
Administration d'Ocytocine avant une césarienne planifiée (ICTRP)
Disease under investigation
Syndrome d'insuffisance respiratoire du nouveau-né;Statut d'allaitement (ICTRP)
Intervention under investigation
Autre: Test de provocation à l'ocytocine (OCT) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation: Randomisée. Modèle d'intervention: Assignation parallèle. Objectif principal: Prévention. Masquage: Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre: Féminin
Âge maximum: N/A
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion:
- Grossesse unique >34 semaines
- césarienne primaire, c'est-à-dire sans contractions précédentes ou rupture des
membranes,
- absence de contre-indication à l'ocytocine
Critères d'exclusion:
- Anomalie chromosomique
- malformation,
- RCIU,
- Modèle de fréquence cardiaque fœtale non rassurant,
- Placenta praevia,
- abus de substances par la mère,
- infections,
- hypertension,
- prééclampsie,
- diabète de type I ou II,
- maladie auto-immune (syndrome des antiphospholipides, lupus érythémateux, etc.),
- maladie rénale,
- antécédents de plus d'une césarienne précédente.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Incidence de la morbidité respiratoire néonatale (ICTRP)
Niveaux de copeptine dans le sang du cordon ombilical;Changement de poids postnatal néonatal;Statut d'allaitement (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Basel (ICTRP)
Additional contacts
Tilo Burkhardt, MD;Tilo Burkhardt, MD, tilo.burkhardt@usz.ch, +41 44 255 5192, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
Lacarus (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Non (ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03693885 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available