Protocole de traitement coopératif international pour les enfants et les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)
Résumé de l'étude
La leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) est la forme de cancer du sang la plus courante chez les enfants et les adolescents. Les études menées à l’échelle internationale ont déjà permis de considérablement améliorer le pronostic de la LLA. Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés comme déterminants pour les perspectives de guérison des patients. Les patients ayant plusieurs facteurs de risque, et donc un risque plus élevé de récidive, ont besoin d’un traitement plus intensif, qui entraîne aussi plus d’effets indésirables. Les patients présentant peu de facteurs de risque peuvent recevoir un traitement moins intensif, entraînant moins d’effets indésirables. Cette étude vise à déterminer la meilleure prise en charge thérapeutique possible pour chaque groupe de risque – selon le principe «Autant que nécessaire, aussi peu que possible» Le traitement doit donc être suffisamment intensif pour prévenir les récidives de la leucémie, sans toutefois dépasser ce qui est strictement nécessaire, afin de limiter au maximum les effets indésirables
(BASEC)
Intervention étudiée
Dans cette étude, les patients sont répartis en différents groupes selon les facteurs de risque mentionnés précédemment, chaque groupe ayant un risque de récidive spécifique. Cette répartition se fait sur la base de résultats de laboratoire, qui fournissent des informations sur les caractéristiques de la leucémie de chaque patient. Ces caractéristiques continuent d’être analysées durant le traitement, afin de s’assurer que chaque patient est toujours réparti dans le bon groupe à chaque phase thérapeutique.
L’intensité du traitement est ajustée en fonction du risque de récidive propre à chaque groupe de patients. De nouveaux médicaments sont testés dans certains groupes. Les patients reçoivent soit la chimiothérapie standard seule, soit ce traitement standard associé à de nouveaux médicaments. Le traitement attribué à chaque patient est déterminé de manière aléatoire. Cela permet de comparer directement les avantages et les inconvénients des nouveaux médicaments, et d’optimiser les traitements pour les futurs patients.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)
(BASEC)
• Premier diagnostic de LLA ou premier diagnostic de leucémie aiguë (MPAL – leucémie aiguë à phénotype mixte) avec anomalies génétiques spécifiques. • Patients âgés de moins de 18 ans au moment du diagnostic de LLA (BASEC)
Critères d'exclusion
• Grossesse • Participation à d’autres études cliniques • L’état de santé du patient exclut toute prise en charge thérapeutique conformément au protocole. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Bellinzona, Berne, Genève, Lausanne, Luzern, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe (SPOG)
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Jean-Pierre Bourquin
+41 44 249 57 16
jean-pierre.bourquin@clutterkispi.uzh.chUniversitäts-Kinderspital Zürich
(BASEC)
Informations générales
Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
+4943150020150
a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de(ICTRP)
Informations générales
Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
+4943150020150
a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
+4943150020150
a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
30.07.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03643276 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
International collaborative treatment protocol for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia (BASEC)
Titre académique
Protocole de traitement collaboratif international pour les enfants et les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë - AIEOP-BFM ALL 2017 (ICTRP)
Titre public
Protocole de traitement pour les enfants et les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë - AIEOP-BFM ALL 2017 (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Leucémie lymphoblastique aiguë, pédiatrique (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : BlinatumomabMédicament : BortezomibMédicament : CyclophosphamideMédicament : CytarabineMédicament : DaunorubicineMédicament : MyocetMédicament : DexaméthasoneMédicament : DoxorubicineMédicament : EtoposideMédicament : Phosphate de FludarabineMédicament : IfosfamideMédicament : 6-MercaptopurineMédicament : MéthotrexateMédicament : PegaspargaseMédicament : PrednisoloneMédicament : TioguanineMédicament : VincristineMédicament : VindésineMédicament : Erwinase (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation factorielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée ou
- leucémie aiguë à phénotype mixte nouvellement diagnostiquée (MPAL) répondant à l'un des critères suivants :
- biphenotypique avec une assignation de lignée T ou B dominante
- bilinéaire soit avec une population lymphoblastique dominante soit si un autre
raisonnement raisonnable existe pour traiter le patient avec un régime thérapeutique basé sur la LLA
- leucémie aiguë indifférenciée nouvellement diagnostiquée
- âge < 18 ans (jusqu'à 17 ans et 365 jours) au jour du diagnostic
- patient inscrit dans un centre participant
- consentement éclairé écrit à la participation à l'essai et au transfert et au traitement des données
Un retrait ultérieur de l'étude n'est autorisé que si les critères d'inclusion ne sont pas
remplis ou en cas de grossesse du patient.
Critères d'exclusion :
- LLA Ph+ (BCR-ABL1 ou t(922)-positif)
- leucémie bilinéaire avec une population lymphoblastique et un sous-ensemble de blasts non lymphoblastiques séparés (= 10 % des
cellules totales)
- prétraitement avec des médicaments cytostatiques
- prétraitement par glucocorticoïdes avec = 1 mg/kg/j pendant plus de deux semaines au cours du
dernier mois avant le diagnostic
- traitement commencé selon un autre protocole
- maladie sous-jacente qui ne permet pas un traitement selon le protocole (par exemple.
cardiopathie congénitale sévère, syndrome de Charcot-Marie, ataxie-télangiectasie...)
- LLA diagnostiquée comme seconde malignité et chimiothérapie et/ou radiothérapie précédentes
- preuve de grossesse ou période d'allaitement
- Adolescents sexuellement actifs ne souhaitant pas utiliser une méthode contraceptive hautement efficace
(indice de Pearl <1) jusqu'à 12 mois après la fin du traitement anti-leucémique
- participation à un autre essai clinique sauf pour des essais complémentaires dans le cadre de
soins de soutien approuvés par le sponsor
- vaccination par un vaccin vivant dans les 2 semaines précédant le début du traitement selon le protocole (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Survie sans événement ; Survie sans maladie (ICTRP)
Survie ; Mortalité liée au traitement ; Événements indésirables d'intérêt / Événements indésirables graves ; Réponse MRD ; Proportion de patients avec mauvaise réponse à Blina (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany) (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Martin Schrappe, MD;Anja M?ricke, MD, a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de, +4943150020150, Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, (ICTRP)
ID secondaires
AIEOP-BFM ALL 2017 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03643276 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible