Protocole de traitement coopératif international pour les enfants et les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)
Summary description of the study
La leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) est la forme de cancer du sang la plus courante chez les enfants et les adolescents. Les études menées à l’échelle internationale ont déjà permis de considérablement améliorer le pronostic de la LLA. Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés comme déterminants pour les perspectives de guérison des patients. Les patients ayant plusieurs facteurs de risque, et donc un risque plus élevé de récidive, ont besoin d’un traitement plus intensif, qui entraîne aussi plus d’effets indésirables. Les patients présentant peu de facteurs de risque peuvent recevoir un traitement moins intensif, entraînant moins d’effets indésirables. Cette étude vise à déterminer la meilleure prise en charge thérapeutique possible pour chaque groupe de risque – selon le principe «Autant que nécessaire, aussi peu que possible» Le traitement doit donc être suffisamment intensif pour prévenir les récidives de la leucémie, sans toutefois dépasser ce qui est strictement nécessaire, afin de limiter au maximum les effets indésirables
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans cette étude, les patients sont répartis en différents groupes selon les facteurs de risque mentionnés précédemment, chaque groupe ayant un risque de récidive spécifique. Cette répartition se fait sur la base de résultats de laboratoire, qui fournissent des informations sur les caractéristiques de la leucémie de chaque patient. Ces caractéristiques continuent d’être analysées durant le traitement, afin de s’assurer que chaque patient est toujours réparti dans le bon groupe à chaque phase thérapeutique.
L’intensité du traitement est ajustée en fonction du risque de récidive propre à chaque groupe de patients. De nouveaux médicaments sont testés dans certains groupes. Les patients reçoivent soit la chimiothérapie standard seule, soit ce traitement standard associé à de nouveaux médicaments. Le traitement attribué à chaque patient est déterminé de manière aléatoire. Cela permet de comparer directement les avantages et les inconvénients des nouveaux médicaments, et d’optimiser les traitements pour les futurs patients.
(BASEC)
Disease under investigation
Leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)
(BASEC)
• Premier diagnostic de LLA ou premier diagnostic de leucémie aiguë (MPAL – leucémie aiguë à phénotype mixte) avec anomalies génétiques spécifiques. • Patients âgés de moins de 18 ans au moment du diagnostic de LLA (BASEC)
Exclusion criteria
• Grossesse • Participation à d’autres études cliniques • L’état de santé du patient exclut toute prise en charge thérapeutique conformément au protocole. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Geneva, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe (SPOG)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Jean-Pierre Bourquin
+41 44 249 57 16
jean-pierre.bourquin@clutterkispi.uzh.chUniversitäts-Kinderspital Zürich
(BASEC)
General Information
Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
+4943150020150
a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de(ICTRP)
General Information
Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
+4943150020150
a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de(ICTRP)
Scientific Information
Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
+4943150020150
a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
30.07.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03643276 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
International collaborative treatment protocol for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia (BASEC)
Academic title
Protocole de traitement collaboratif international pour les enfants et les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë - AIEOP-BFM ALL 2017 (ICTRP)
Public title
Protocole de traitement pour les enfants et les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë - AIEOP-BFM ALL 2017 (ICTRP)
Disease under investigation
Leucémie lymphoblastique aiguë, pédiatrique (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : BlinatumomabMédicament : BortezomibMédicament : CyclophosphamideMédicament : CytarabineMédicament : DaunorubicineMédicament : MyocetMédicament : DexaméthasoneMédicament : DoxorubicineMédicament : EtoposideMédicament : Phosphate de FludarabineMédicament : IfosfamideMédicament : 6-MercaptopurineMédicament : MéthotrexateMédicament : PegaspargaseMédicament : PrednisoloneMédicament : TioguanineMédicament : VincristineMédicament : VindésineMédicament : Erwinase (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation factorielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée ou
- leucémie aiguë à phénotype mixte nouvellement diagnostiquée (MPAL) répondant à l'un des critères suivants :
- biphenotypique avec une assignation de lignée T ou B dominante
- bilinéaire soit avec une population lymphoblastique dominante soit si un autre
raisonnement raisonnable existe pour traiter le patient avec un régime thérapeutique basé sur la LLA
- leucémie aiguë indifférenciée nouvellement diagnostiquée
- âge < 18 ans (jusqu'à 17 ans et 365 jours) au jour du diagnostic
- patient inscrit dans un centre participant
- consentement éclairé écrit à la participation à l'essai et au transfert et au traitement des données
Un retrait ultérieur de l'étude n'est autorisé que si les critères d'inclusion ne sont pas
remplis ou en cas de grossesse du patient.
Critères d'exclusion :
- LLA Ph+ (BCR-ABL1 ou t(922)-positif)
- leucémie bilinéaire avec une population lymphoblastique et un sous-ensemble de blasts non lymphoblastiques séparés (= 10 % des
cellules totales)
- prétraitement avec des médicaments cytostatiques
- prétraitement par glucocorticoïdes avec = 1 mg/kg/j pendant plus de deux semaines au cours du
dernier mois avant le diagnostic
- traitement commencé selon un autre protocole
- maladie sous-jacente qui ne permet pas un traitement selon le protocole (par exemple.
cardiopathie congénitale sévère, syndrome de Charcot-Marie, ataxie-télangiectasie...)
- LLA diagnostiquée comme seconde malignité et chimiothérapie et/ou radiothérapie précédentes
- preuve de grossesse ou période d'allaitement
- Adolescents sexuellement actifs ne souhaitant pas utiliser une méthode contraceptive hautement efficace
(indice de Pearl <1) jusqu'à 12 mois après la fin du traitement anti-leucémique
- participation à un autre essai clinique sauf pour des essais complémentaires dans le cadre de
soins de soutien approuvés par le sponsor
- vaccination par un vaccin vivant dans les 2 semaines précédant le début du traitement selon le protocole (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Survie sans événement ; Survie sans maladie (ICTRP)
Survie ; Mortalité liée au traitement ; Événements indésirables d'intérêt / Événements indésirables graves ; Réponse MRD ; Proportion de patients avec mauvaise réponse à Blina (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany) (ICTRP)
Additional contacts
Martin Schrappe, MD;Anja M?ricke, MD, a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de, +4943150020150, Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
AIEOP-BFM ALL 2017 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03643276 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available