Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
Zusammenfassung der Studie
Die akute lymphoblastische Leukämie (kurz ALL) ist die häufigste Art von Blutkrebs im Kindes- und Jugendalter. Die Durchführung von internationalen Studien konnte die Prognose von ALL bereits erheblich verbessern. Es wurden verschiedene Risikofaktoren gefunden, die wichtig für die Heilungsaussichten der Patienten sind. Patienten mit mehr Risikofaktoren und somit einer höheren Rückfallwahrscheinlichkeit benötigen eine intensivere Therapie, die auch mit mehr Nebenwirkungen verbunden ist. Für Patienten mit weniger Risikofaktoren reicht hingegen eine schwächere Therapie, die mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist. Ziel dieser Studie ist es, die bestmögliche Therapie für alle Risikogruppen zu finden. Dies nach dem Prinzip "so viel wie nötig, so wenig wie möglich". Die Therapie sollte somit intensiv genug sein, um Rückfälle der Leukämie zu verhindern, jedoch nicht intensiver als zwingend erforderlich, um Nebenwirkungen bestmöglich zu vermeiden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In dieser Studie werden die Patienten anhand der zuvor erwähnten Risikofaktoren in verschiedene Gruppen mit unterschiedlicher Rückfallwahrscheinlichkeit eingeteilt. Die Einteilung erfolgt aufgrund von Laborergebnissen, welche Informationen über die Eigenschaften der Leukämie jedes einzelnen Patienten liefern. Auch während der Therapie werden diese Eigenschaften weiter untersucht um sicherzustellen, dass jeder Patient in der jeweiligen Therapiephase, nach wie vor der richtigen Gruppe zugeteilt ist.
Die Stärke der Therapie ist dem Rückfallrisiko der Behandlungsgruppe angepasst. In einzelnen Gruppen werden neue Medikamente getestet. Die Patienten erhalten entweder die Standard-Chemotherapie, oder die Standardtherapie zusammen mit neuen Medikamenten. Welcher Patient welche Behandlung erhält wird zufällig entschieden. So können Vor- und Nachteile der neuen Medikamente direkt verglichen und die Therapie für zukünftige Patienten weiter verbessert werden.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
(BASEC)
• Erste ALL Diagnose oder erste Diagnose von akuter Leukämie mit spezifischen genetischen Veränderungen (MPAL) • Patienten unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der ALL Diagnose (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Schwangerschaft • Teilnahme an andere klinische Studien • Krankheit erlaubt keine Behandlung nach dem Protokoll (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Genf, Lausanne, Luzern, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe (SPOG)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Jean-Pierre Bourquin
+41 44 249 57 16
jean-pierre.bourquin@clutterkispi.uzh.chUniversitäts-Kinderspital Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
+4943150020150
a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
+4943150020150
a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
+4943150020150
a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.07.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03643276 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
International collaborative treatment protocol for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Internationales kollaboratives Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie - AIEOP-BFM ALL 2017 (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie - AIEOP-BFM ALL 2017 (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Akute lymphoblastische Leukämie, pädiatrisch (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Blinatumomab Arzneimittel: Bortezomib Arzneimittel: Cyclophosphamid Arzneimittel: Cytarabin Arzneimittel: Daunorubicin Arzneimittel: Myocet Arzneimittel: Dexamethason Arzneimittel: Doxorubicin Arzneimittel: Etoposid Arzneimittel: Fludarabin-Phosphat Arzneimittel: Ifosfamid Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Arzneimittel: Methotrexat Arzneimittel: Pegaspargase Arzneimittel: Prednisolon Arzneimittel: Tioguanin Arzneimittel: Vincristin Arzneimittel: Vindesin Arzneimittel: Erwinase (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktorieller Entwurf. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie oder
- neu diagnostizierte gemischte Phänotyp-akute Leukämie (MPAL), die eines der folgenden
Kriterien erfüllt:
- biphenotypisch mit einer dominanten T- oder B-Linienzuordnung
- bilineal, entweder mit einer dominanten lymphoblastischen Population oder wenn ein
anderer angemessener Grund besteht, den Patienten mit einem auf ALL basierenden Therapieprotokoll zu behandeln
- neu diagnostizierte akute undifferenzierte Leukämie
- Alter < 18 Jahre (bis zu 17 Jahre und 365 Tage) am Tag der Diagnose
- Patient, der in einem teilnehmenden Zentrum eingeschrieben ist
- schriftliche informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Übertragung und Verarbeitung von Daten
Eine anschließende Entfernung aus der Studie ist nur zulässig, wenn sich herausstellt, dass die Einschlusskriterien
nicht erfüllt sind oder im Falle einer Schwangerschaft des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Ph+ (BCR-ABL1 oder t(922)-positiv) ALL
- bilineale Leukämie mit einer lymphoblastischen und einer separaten nicht-lymphoblastischen (= 10% der
Gesamtzellen) Blastuntergruppe
- Vorbehandlung mit zytostatischen Medikamenten
- Glukokortikoid-Vorbehandlung mit = 1 mg/kg/d für mehr als zwei Wochen im letzten Monat vor der Diagnose
- Behandlung, die gemäß einem anderen Protokoll begonnen wurde
- Grunderkrankung, die eine Behandlung gemäß dem Protokoll nicht zulässt (z.B.
schwere angeborene Herzkrankheit, Charcot-Marie-Syndrom, Ataxie-Teleangiektasie...)
- ALL, die als zweite Malignität diagnostiziert wurde und vorausgehende Chemotherapie und/oder Strahlentherapie hatte
- Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit
- Sexuell aktive Jugendliche, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode
(Perlenindex <1) bis 12 Monate nach Ende der antileukämischen Therapie zu verwenden
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, außer an Zusatzstudien im Rahmen der
unterstützenden Pflege, die vom Sponsor genehmigt wurden
- Lebendimpfstoff-Immunisierung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Ereignisfreie Überlebenszeit; Krankheitsfreies Überleben (ICTRP)
Überleben; behandlungsbedingte Sterblichkeit; unerwünschte Ereignisse von Interesse/ernsthafte unerwünschte Ereignisse; MRD-Reaktion; Anteil der Patienten mit Blina-Schlechtreaktion (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany) (ICTRP)
Weitere Kontakte
Martin Schrappe, MD;Anja M?ricke, MD, a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de, +4943150020150, Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, (ICTRP)
Sekundäre IDs
AIEOP-BFM ALL 2017 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03643276 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar