Ortung von Nierensteinen mittels Röntgenstrahlung vs. Kombination von Ultraschall und Röntgenstrahlung während extrakorporaler Nierensteinzertrümmerung (ESWL) – eine prospektiv randomisierte Studie zur Beurteilung von Desintegrationseffektivität und Strahlenexposition
Résumé de l'étude
NIerensteine stellen weltweit eine der häufigsten Erkrankungen dar. Zur Diagnostik bedarf es ionisiernder Strahlung mittels Röntgenbild sowie einer Computertomographie ohne Kontrastmittel. Die häufigste Therapieform für Nieren- und Harnleitersteine ist sowohl in den europäischen als auch in den amerikanischen Richtlinien die extrakorporelle Stosswellenlithotripsie (ESWL). Die Fokussierung der Schallwellen erfolgt ebenfalls mittels ionisierender Strahlung. Auch die Erfolgskontrolle während des Eingriffes sowie Einstellung von weiteren Steinen erfolgt röntgengesteuert. Somit kommt es zur wiederholten Strahlenexposition des Patienten während der Diagnostik und der Intervention. Aufgrund der hohen Stein-Rezidivrate von bis zu 50% können somit durch Diagnostik und Therapie für einzelne Patienten relevante Strahlenbelastungen auftreten. Die neue Steinzertrümmerungsmaschiene der urologischen Klinik erlaubt die dauerhafte ultraschallgesteuerte Steinfokussierung und Desintetrationskontrolle mit dem Ziel der Reduktion der Strahlenexposition für den Patienten
(BASEC)
Intervention étudiée
Ultraschall unterstützte Steinzertrümmerung von Nierensteinen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Patienten mit Nierensteinleiden zu deren Therapie eine extrakorporale Steinzertrümmerung (ESWL) gelapnt ist.
(BASEC)
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren • Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung • Konventionell-radiologisch ortbare Konkremente der Niere oder des Nierenbeckens mit Indikation zur ESWL • Durchführbarkeit einer rückenmarksnahen Anästhesie oder Intubationsnarkose • Steingrösse < 20mm (BASEC)
Critères d'exclusion
• Kontraindikation zur ESWL (Blutverdünner, Pyelonephritis, Schwangerschaft) • Steingrösse > 20mm • Behandlungsbedürftige Konkremente in der Gegenniere (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Represented by: Prof. Dr. med. George N. Thalmann
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Felix Moltzahn
+41316322045
felix.moltzahn@clutterinsel.chInselspital, University Hospital of Bern
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
14.09.2016
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Ultraschall unterstütze Steinortung vs. konventioneller Steinortung während extrakorporaler Stosswellenlithotripsie (ESWL) – eine prospektiv randomisierte Studie zur Beurteilung von Desintegrationseffektivität und Strahlenexposition (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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