Ortung von Nierensteinen mittels Röntgenstrahlung vs. Kombination von Ultraschall und Röntgenstrahlung während extrakorporaler Nierensteinzertrümmerung (ESWL) – eine prospektiv randomisierte Studie zur Beurteilung von Desintegrationseffektivität und Strahlenexposition
Summary description of the study
NIerensteine stellen weltweit eine der häufigsten Erkrankungen dar. Zur Diagnostik bedarf es ionisiernder Strahlung mittels Röntgenbild sowie einer Computertomographie ohne Kontrastmittel. Die häufigste Therapieform für Nieren- und Harnleitersteine ist sowohl in den europäischen als auch in den amerikanischen Richtlinien die extrakorporelle Stosswellenlithotripsie (ESWL). Die Fokussierung der Schallwellen erfolgt ebenfalls mittels ionisierender Strahlung. Auch die Erfolgskontrolle während des Eingriffes sowie Einstellung von weiteren Steinen erfolgt röntgengesteuert. Somit kommt es zur wiederholten Strahlenexposition des Patienten während der Diagnostik und der Intervention. Aufgrund der hohen Stein-Rezidivrate von bis zu 50% können somit durch Diagnostik und Therapie für einzelne Patienten relevante Strahlenbelastungen auftreten. Die neue Steinzertrümmerungsmaschiene der urologischen Klinik erlaubt die dauerhafte ultraschallgesteuerte Steinfokussierung und Desintetrationskontrolle mit dem Ziel der Reduktion der Strahlenexposition für den Patienten
(BASEC)
Intervention under investigation
Ultraschall unterstützte Steinzertrümmerung von Nierensteinen.
(BASEC)
Disease under investigation
Patienten mit Nierensteinleiden zu deren Therapie eine extrakorporale Steinzertrümmerung (ESWL) gelapnt ist.
(BASEC)
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren • Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung • Konventionell-radiologisch ortbare Konkremente der Niere oder des Nierenbeckens mit Indikation zur ESWL • Durchführbarkeit einer rückenmarksnahen Anästhesie oder Intubationsnarkose • Steingrösse < 20mm (BASEC)
Exclusion criteria
• Kontraindikation zur ESWL (Blutverdünner, Pyelonephritis, Schwangerschaft) • Steingrösse > 20mm • Behandlungsbedürftige Konkremente in der Gegenniere (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Represented by: Prof. Dr. med. George N. Thalmann
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Felix Moltzahn
+41316322045
felix.moltzahn@clutterinsel.chInselspital, University Hospital of Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
14.09.2016
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Ultraschall unterstütze Steinortung vs. konventioneller Steinortung während extrakorporaler Stosswellenlithotripsie (ESWL) – eine prospektiv randomisierte Studie zur Beurteilung von Desintegrationseffektivität und Strahlenexposition (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available