Titanbasen für monolithische Zirkonoxid Kronen bei zweiteiligen Implantaten im Seitenzahnbereich: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Résumé de l'étude
Das erste Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob kleine Knochendefekte um das Implantat, die spontan ausheilen zu den gleichen Ergebnissen führen, wie wenn man sie mit Knochenersatzmaterial auffüllt. Das zweite Ziel der Studie ist der Vergleich von zwei unterschiedlich gestalteten Titan-Abutments (=Zwischenstück für die Implantatkrone). Es wird erwartet, dass beide Abutment-Varianten (das individuell hergestellte und das vorgefertigte) zu denselben Ergebnissen führen. Die Studie beginnt, wenn das Implantat gesetzt wird. Bei einem kleinen Knochendefekt um das Implantat wird zufällig entschieden, ob dieser Defekt entweder mit Knochenersatzmaterial aufgefüllt wird oder nicht. Einige Monate nach Implantation wird die Krone hergestellt. Dabei wird erneut nach dem Zufallsprinzip entschieden, welches Abutment verwendet wird. Nach dem Einsetzen der Krone werden 4 Nachfolgeuntersuchungen durchgeführt: nach 6 Monaten, 1 Jahr, 3 und 5 Jahren.
(BASEC)
Intervention étudiée
Einzelzahnlücke im nicht-ästhetischen Seitenzahnbereich, die mit Hilfe eines Implantats und einer Implantatkrone geschlossen werden soll.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Einzelzahnlücke im nicht-ästhetischen Seitenzahnbereich
(BASEC)
• Bedarf eines Implantates im nicht-ästhetischen Seitenzahnbereich • Vorhandensein eines Gegenzahns (BASEC)
Critères d'exclusion
• Bekannte oder vermutete nicht-Compliance, Drogen oder Alkoholmissbrauch • Aktive parodontale Erkrankungen (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Zentrum für Zahnmedizin, Universität Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. dent. Daniel Thoma
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.chUniversität Zürich, Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin
(BASEC)
Informations générales
Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Universit?t Z?rich, Zentrum f?r Zahnmedizin, Klinik f?r Rekonstruktive Zahnmedizin
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
30.10.2017
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
DRKS00012733 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Titanium base for two-piece implants to support a monolithic zirconia crown in posterior sites: a randomized controlled clinical trial (BASEC)
Titre académique
Titanbasis für zweigliedrige Implantate zur Unterstützung einer monolithischen Zirkonkrone in posterioren Bereichen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie - Ti-Base Kronen (ICTRP)
Titre public
Titanbasis für zweigliedrige Implantate zur Unterstützung einer monolithischen Zirkonkrone in posterioren Bereichen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
K08.1 Verlust von Zähnen aufgrund von Unfall, Extraktion oder lokaler Parodontalerkrankung K08.1 (ICTRP)
Intervention étudiée
Gruppe 1: 1) Implantatebene: spontane Heilung der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis TitaniumBase EV
Gruppe 2: 1) Implantatebene: spontane Heilung der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis Titanium Abutment EV
Gruppe 3: 1) Implantatebene: Geführte Knochenregeneration der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis TitaniumBase EV
Gruppe 4: 1) Implantatebene: Geführte Knochenregeneration der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis Titanium Abutment EV (ICTRP)
Type d'essai
interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Offen (Maskierung nicht verwendet); Kontrolle: aktiv; Zuweisung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien: - Unterzeichnetes Einwilligungsformular
- Gute allgemeine Gesundheit
- Bedarf an einem Implantat in geheilten posterioren Bereichen (Prämolar oder Molar)
- Bedarf an einer einzelnen implantatgetragenen Krone im nicht-ästhetischen Bereich
- Vorhandensein von Antagonisten (ICTRP)
Ausschlusskriterien: - Frauen, die zum Zeitpunkt der Implantation schwanger sind
- Starke Raucher
- Schlechte Mundhygiene (Plaqueindex > 30 %)
- Aktive Parodontalerkrankung
- Sekundäre Ausschlusskriterien (anzuwenden bei Besuch 2): Das Vorhandensein eines buccalen Dehiszenzdefekts mit einer Höhe von mehr als 5 mm
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Radiografischer Knochenstand nach 5 Jahren (ICTRP)
Die sekundären Endpunkte werden nach 0,5, 1, 3 und 5 Jahren bewertet:
- Biologisch: Implantatüberlebensrate, marginaler Knochenstand, Blutung bei Sondierung, mukosale Rezession
- Technisch: Kronenüberleben, Abnutzung der Krone und des Antagonisten
- Patientenbezogen: Schmerzbewertungsformular (ICTRP)
Date d'enregistrement
02.11.2017 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
21.12.2017 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Daniel Thoma, daniel.thoma@zzm.uzh.ch, +41 44 634 04 04, Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin (ICTRP)
ID secondaires
2017-01401 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
Nein (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00012733 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible