Titanbasen für monolithische Zirkonoxid Kronen bei zweiteiligen Implantaten im Seitenzahnbereich: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Zusammenfassung der Studie
Das erste Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob kleine Knochendefekte um das Implantat, die spontan ausheilen zu den gleichen Ergebnissen führen, wie wenn man sie mit Knochenersatzmaterial auffüllt. Das zweite Ziel der Studie ist der Vergleich von zwei unterschiedlich gestalteten Titan-Abutments (=Zwischenstück für die Implantatkrone). Es wird erwartet, dass beide Abutment-Varianten (das individuell hergestellte und das vorgefertigte) zu denselben Ergebnissen führen. Die Studie beginnt, wenn das Implantat gesetzt wird. Bei einem kleinen Knochendefekt um das Implantat wird zufällig entschieden, ob dieser Defekt entweder mit Knochenersatzmaterial aufgefüllt wird oder nicht. Einige Monate nach Implantation wird die Krone hergestellt. Dabei wird erneut nach dem Zufallsprinzip entschieden, welches Abutment verwendet wird. Nach dem Einsetzen der Krone werden 4 Nachfolgeuntersuchungen durchgeführt: nach 6 Monaten, 1 Jahr, 3 und 5 Jahren.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Einzelzahnlücke im nicht-ästhetischen Seitenzahnbereich, die mit Hilfe eines Implantats und einer Implantatkrone geschlossen werden soll.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Einzelzahnlücke im nicht-ästhetischen Seitenzahnbereich
(BASEC)
• Bedarf eines Implantates im nicht-ästhetischen Seitenzahnbereich • Vorhandensein eines Gegenzahns (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Bekannte oder vermutete nicht-Compliance, Drogen oder Alkoholmissbrauch • Aktive parodontale Erkrankungen (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Zentrum für Zahnmedizin, Universität Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. dent. Daniel Thoma
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.chUniversität Zürich, Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Universit?t Z?rich, Zentrum f?r Zahnmedizin, Klinik f?r Rekonstruktive Zahnmedizin
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.10.2017
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
DRKS00012733 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Titanium base for two-piece implants to support a monolithic zirconia crown in posterior sites: a randomized controlled clinical trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Titanbasis für zweigliedrige Implantate zur Unterstützung einer monolithischen Zirkonkrone in posterioren Bereichen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie - Ti-Base Kronen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Titanbasis für zweigliedrige Implantate zur Unterstützung einer monolithischen Zirkonkrone in posterioren Bereichen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
K08.1 Verlust von Zähnen aufgrund von Unfall, Extraktion oder lokaler Parodontalerkrankung K08.1 (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gruppe 1: 1) Implantatebene: spontane Heilung der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis TitaniumBase EV
Gruppe 2: 1) Implantatebene: spontane Heilung der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis Titanium Abutment EV
Gruppe 3: 1) Implantatebene: Geführte Knochenregeneration der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis TitaniumBase EV
Gruppe 4: 1) Implantatebene: Geführte Knochenregeneration der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis Titanium Abutment EV (ICTRP)
Studientyp
interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Offen (Maskierung nicht verwendet); Kontrolle: aktiv; Zuweisung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: - Unterzeichnetes Einwilligungsformular
- Gute allgemeine Gesundheit
- Bedarf an einem Implantat in geheilten posterioren Bereichen (Prämolar oder Molar)
- Bedarf an einer einzelnen implantatgetragenen Krone im nicht-ästhetischen Bereich
- Vorhandensein von Antagonisten (ICTRP)
Ausschlusskriterien: - Frauen, die zum Zeitpunkt der Implantation schwanger sind
- Starke Raucher
- Schlechte Mundhygiene (Plaqueindex > 30 %)
- Aktive Parodontalerkrankung
- Sekundäre Ausschlusskriterien (anzuwenden bei Besuch 2): Das Vorhandensein eines buccalen Dehiszenzdefekts mit einer Höhe von mehr als 5 mm
Primäre und sekundäre Endpunkte
Radiografischer Knochenstand nach 5 Jahren (ICTRP)
Die sekundären Endpunkte werden nach 0,5, 1, 3 und 5 Jahren bewertet:
- Biologisch: Implantatüberlebensrate, marginaler Knochenstand, Blutung bei Sondierung, mukosale Rezession
- Technisch: Kronenüberleben, Abnutzung der Krone und des Antagonisten
- Patientenbezogen: Schmerzbewertungsformular (ICTRP)
Registrierungsdatum
02.11.2017 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
21.12.2017 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Daniel Thoma, daniel.thoma@zzm.uzh.ch, +41 44 634 04 04, Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin (ICTRP)
Sekundäre IDs
2017-01401 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Nein (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00012733 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar