Titanbasen für monolithische Zirkonoxid Kronen bei zweiteiligen Implantaten im Seitenzahnbereich: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Das erste Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob kleine Knochendefekte um das Implantat, die spontan ausheilen zu den gleichen Ergebnissen führen, wie wenn man sie mit Knochenersatzmaterial auffüllt. Das zweite Ziel der Studie ist der Vergleich von zwei unterschiedlich gestalteten Titan-Abutments (=Zwischenstück für die Implantatkrone). Es wird erwartet, dass beide Abutment-Varianten (das individuell hergestellte und das vorgefertigte) zu denselben Ergebnissen führen. Die Studie beginnt, wenn das Implantat gesetzt wird. Bei einem kleinen Knochendefekt um das Implantat wird zufällig entschieden, ob dieser Defekt entweder mit Knochenersatzmaterial aufgefüllt wird oder nicht. Einige Monate nach Implantation wird die Krone hergestellt. Dabei wird erneut nach dem Zufallsprinzip entschieden, welches Abutment verwendet wird. Nach dem Einsetzen der Krone werden 4 Nachfolgeuntersuchungen durchgeführt: nach 6 Monaten, 1 Jahr, 3 und 5 Jahren.
(BASEC)
Intervento studiato
Einzelzahnlücke im nicht-ästhetischen Seitenzahnbereich, die mit Hilfe eines Implantats und einer Implantatkrone geschlossen werden soll.
(BASEC)
Malattie studiate
Einzelzahnlücke im nicht-ästhetischen Seitenzahnbereich
(BASEC)
• Bedarf eines Implantates im nicht-ästhetischen Seitenzahnbereich • Vorhandensein eines Gegenzahns (BASEC)
Criteri di esclusione
• Bekannte oder vermutete nicht-Compliance, Drogen oder Alkoholmissbrauch • Aktive parodontale Erkrankungen (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Zentrum für Zahnmedizin, Universität Zürich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. dent. Daniel Thoma
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.chUniversität Zürich, Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin
(BASEC)
Informazioni generali
Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Universit?t Z?rich, Zentrum f?r Zahnmedizin, Klinik f?r Rekonstruktive Zahnmedizin
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
30.10.2017
(BASEC)
ID di studio ICTRP
DRKS00012733 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Titanium base for two-piece implants to support a monolithic zirconia crown in posterior sites: a randomized controlled clinical trial (BASEC)
Titolo accademico
Titanbasis für zweigliedrige Implantate zur Unterstützung einer monolithischen Zirkonkrone in posterioren Bereichen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie - Ti-Base Kronen (ICTRP)
Titolo pubblico
Titanbasis für zweigliedrige Implantate zur Unterstützung einer monolithischen Zirkonkrone in posterioren Bereichen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (ICTRP)
Malattie studiate
K08.1 Verlust von Zähnen aufgrund von Unfall, Extraktion oder lokaler Parodontalerkrankung K08.1 (ICTRP)
Intervento studiato
Gruppe 1: 1) Implantatebene: spontane Heilung der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis TitaniumBase EV
Gruppe 2: 1) Implantatebene: spontane Heilung der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis Titanium Abutment EV
Gruppe 3: 1) Implantatebene: Geführte Knochenregeneration der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis TitaniumBase EV
Gruppe 4: 1) Implantatebene: Geführte Knochenregeneration der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis Titanium Abutment EV (ICTRP)
Tipo di studio
interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Offen (Maskierung nicht verwendet); Kontrolle: aktiv; Zuweisung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien: - Unterzeichnetes Einwilligungsformular
- Gute allgemeine Gesundheit
- Bedarf an einem Implantat in geheilten posterioren Bereichen (Prämolar oder Molar)
- Bedarf an einer einzelnen implantatgetragenen Krone im nicht-ästhetischen Bereich
- Vorhandensein von Antagonisten (ICTRP)
Ausschlusskriterien: - Frauen, die zum Zeitpunkt der Implantation schwanger sind
- Starke Raucher
- Schlechte Mundhygiene (Plaqueindex > 30 %)
- Aktive Parodontalerkrankung
- Sekundäre Ausschlusskriterien (anzuwenden bei Besuch 2): Das Vorhandensein eines buccalen Dehiszenzdefekts mit einer Höhe von mehr als 5 mm
Endpoint primari e secondari
Radiografischer Knochenstand nach 5 Jahren (ICTRP)
Die sekundären Endpunkte werden nach 0,5, 1, 3 und 5 Jahren bewertet:
- Biologisch: Implantatüberlebensrate, marginaler Knochenstand, Blutung bei Sondierung, mukosale Rezession
- Technisch: Kronenüberleben, Abnutzung der Krone und des Antagonisten
- Patientenbezogen: Schmerzbewertungsformular (ICTRP)
Data di registrazione
02.11.2017 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
21.12.2017 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Daniel Thoma, daniel.thoma@zzm.uzh.ch, +41 44 634 04 04, Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin (ICTRP)
ID secondari
2017-01401 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
Nein (ICTRP)
Ulteriori informazioni sullo studio
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00012733 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile