Titanbasen für monolithische Zirkonoxid Kronen bei zweiteiligen Implantaten im Seitenzahnbereich: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Summary description of the study
Das erste Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob kleine Knochendefekte um das Implantat, die spontan ausheilen zu den gleichen Ergebnissen führen, wie wenn man sie mit Knochenersatzmaterial auffüllt. Das zweite Ziel der Studie ist der Vergleich von zwei unterschiedlich gestalteten Titan-Abutments (=Zwischenstück für die Implantatkrone). Es wird erwartet, dass beide Abutment-Varianten (das individuell hergestellte und das vorgefertigte) zu denselben Ergebnissen führen. Die Studie beginnt, wenn das Implantat gesetzt wird. Bei einem kleinen Knochendefekt um das Implantat wird zufällig entschieden, ob dieser Defekt entweder mit Knochenersatzmaterial aufgefüllt wird oder nicht. Einige Monate nach Implantation wird die Krone hergestellt. Dabei wird erneut nach dem Zufallsprinzip entschieden, welches Abutment verwendet wird. Nach dem Einsetzen der Krone werden 4 Nachfolgeuntersuchungen durchgeführt: nach 6 Monaten, 1 Jahr, 3 und 5 Jahren.
(BASEC)
Intervention under investigation
Einzelzahnlücke im nicht-ästhetischen Seitenzahnbereich, die mit Hilfe eines Implantats und einer Implantatkrone geschlossen werden soll.
(BASEC)
Disease under investigation
Einzelzahnlücke im nicht-ästhetischen Seitenzahnbereich
(BASEC)
• Bedarf eines Implantates im nicht-ästhetischen Seitenzahnbereich • Vorhandensein eines Gegenzahns (BASEC)
Exclusion criteria
• Bekannte oder vermutete nicht-Compliance, Drogen oder Alkoholmissbrauch • Aktive parodontale Erkrankungen (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Zentrum für Zahnmedizin, Universität Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. dent. Daniel Thoma
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.chUniversität Zürich, Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin
(BASEC)
General Information
Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Scientific Information
Universit?t Z?rich, Zentrum f?r Zahnmedizin, Klinik f?r Rekonstruktive Zahnmedizin
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
30.10.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00012733 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Titanium base for two-piece implants to support a monolithic zirconia crown in posterior sites: a randomized controlled clinical trial (BASEC)
Academic title
Titanbasis für zweigliedrige Implantate zur Unterstützung einer monolithischen Zirkonkrone in posterioren Bereichen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie - Ti-Base Kronen (ICTRP)
Public title
Titanbasis für zweigliedrige Implantate zur Unterstützung einer monolithischen Zirkonkrone in posterioren Bereichen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (ICTRP)
Disease under investigation
K08.1 Verlust von Zähnen aufgrund von Unfall, Extraktion oder lokaler Parodontalerkrankung K08.1 (ICTRP)
Intervention under investigation
Gruppe 1: 1) Implantatebene: spontane Heilung der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis TitaniumBase EV
Gruppe 2: 1) Implantatebene: spontane Heilung der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis Titanium Abutment EV
Gruppe 3: 1) Implantatebene: Geführte Knochenregeneration der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis TitaniumBase EV
Gruppe 4: 1) Implantatebene: Geführte Knochenregeneration der kleinen knöchernen Dehiszenzdefekte.
2) Protheseneebene: Atlantis Titanium Abutment EV (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Offen (Maskierung nicht verwendet); Kontrolle: aktiv; Zuweisung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: - Unterzeichnetes Einwilligungsformular
- Gute allgemeine Gesundheit
- Bedarf an einem Implantat in geheilten posterioren Bereichen (Prämolar oder Molar)
- Bedarf an einer einzelnen implantatgetragenen Krone im nicht-ästhetischen Bereich
- Vorhandensein von Antagonisten (ICTRP)
Ausschlusskriterien: - Frauen, die zum Zeitpunkt der Implantation schwanger sind
- Starke Raucher
- Schlechte Mundhygiene (Plaqueindex > 30 %)
- Aktive Parodontalerkrankung
- Sekundäre Ausschlusskriterien (anzuwenden bei Besuch 2): Das Vorhandensein eines buccalen Dehiszenzdefekts mit einer Höhe von mehr als 5 mm
Primary and secondary end points
Radiografischer Knochenstand nach 5 Jahren (ICTRP)
Die sekundären Endpunkte werden nach 0,5, 1, 3 und 5 Jahren bewertet:
- Biologisch: Implantatüberlebensrate, marginaler Knochenstand, Blutung bei Sondierung, mukosale Rezession
- Technisch: Kronenüberleben, Abnutzung der Krone und des Antagonisten
- Patientenbezogen: Schmerzbewertungsformular (ICTRP)
Registration date
02.11.2017 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
21.12.2017 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Daniel Thoma, daniel.thoma@zzm.uzh.ch, +41 44 634 04 04, Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin (ICTRP)
Secondary trial IDs
2017-01401 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Nein (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00012733 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available