HumRes27231
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NCT02078843
Diagnosegenauigkeit von Gallium-68-DOTATATE PET/CT im Vergleich zu Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
Type d'essai
Interventional
(ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Gallium-68-DOTATATE PET/CT (Index-Test)
(ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren
(ICTRP)
Critères de participation
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung mit vollem Verständnis der Studienverfahren und
der experimentellen Natur der Studie
- Patient, der zur Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie überwiesen wurde, die als
Teil der klinischen Routineversorgung durchgeführt wurde
- Einschlusskriterien spezifisch für Fälle
- Histologisch bestätigtes GEP-NET (neu oder rezidivierend)
- Tumormasse, die nach der initialen Biopsie oder Operation verbleibt
- Einschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- 5.6. Verdacht auf ein NET (neu oder rezidivierend), aber keine etablierte Diagnose oder
etablierte Diagnose eines NET (neu oder rezidivierend), aber keine verbleibende Tumormasse nach
der Operation
Ausschlusskriterien
- Vorherige Teilnahme an derselben Studie mit der folgenden Ausnahme: Ein Patient kann
als Fall eingeschlossen werden, wenn er zuvor als Kontrolle eingeschlossen wurde
- Gastrische Typ-2-ECL-Zell-neuroendokrine Tumoren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer erforderlichen diagnostischen Intervention
- Mangelnde Verantwortlichkeit des Patienten, Unfähigkeit, die Natur, Bedeutung und
Konsequenzen der Studie zu erkennen und seine/ihre eigenen Wünsche entsprechend zu formulieren
- Ausschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- Patienten, bei denen unklar bleibt, ob der Tumor vollständig entfernt wurde
(ICTRP)
Critères d'exclusion
non disponible
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung mit vollem Verständnis der Studienverfahren und
der experimentellen Natur der Studie
- Patient, der zur Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie überwiesen wurde, die als
Teil der klinischen Routineversorgung durchgeführt wurde
- Einschlusskriterien spezifisch für Fälle
- Histologisch bestätigtes GEP-NET (neu oder rezidivierend)
- Tumormasse, die nach der initialen Biopsie oder Operation verbleibt
- Einschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- 5.6. Verdacht auf ein NET (neu oder rezidivierend), aber keine etablierte Diagnose oder
etablierte Diagnose eines NET (neu oder rezidivierend), aber keine verbleibende Tumormasse nach
der Operation
Ausschlusskriterien
- Vorherige Teilnahme an derselben Studie mit der folgenden Ausnahme: Ein Patient kann
als Fall eingeschlossen werden, wenn er zuvor als Kontrolle eingeschlossen wurde
- Gastrische Typ-2-ECL-Zell-neuroendokrine Tumoren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer erforderlichen diagnostischen Intervention
- Mangelnde Verantwortlichkeit des Patienten, Unfähigkeit, die Natur, Bedeutung und
Konsequenzen der Studie zu erkennen und seine/ihre eigenen Wünsche entsprechend zu formulieren
- Ausschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- Patienten, bei denen unklar bleibt, ob der Tumor vollständig entfernt wurde
(ICTRP)
Critères d'exclusion
non disponible
Lieu de l’étude
Suisse
(ICTRP)
Informations générales
Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern
(ICTRP)
Informations scientifiques
Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern
(ICTRP)
Titre académique
Diagnosegenauigkeit von Gallium-68-DOTATATE PET/CT im Vergleich zu Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (ICTRP)
Plan de l'étude
Endpunktklassifikation: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie, Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung, Maskierung: Offenes Label, Primärer Zweck: Diagnostisch (ICTRP)
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Anzahl der Patienten, die korrekt als GEP-NET identifiziert wurden, unter Verwendung von Gallium-68-DOTATATE PET/CT und Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT);Anzahl der Patienten, die korrekt als nicht GEP-NET identifiziert wurden, unter Verwendung von Gallium-68-DOTATATE PET/CT und Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) (ICTRP)
Patientenzufriedenheit;Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (ICTRP)
Date d'enregistrement
26.02.2014 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.03.2014 (ICTRP)
Sponsors secondaires
University of Lausanne Hospitals;University Hospital, Basel, Switzerland;University of Bern;SWAN Isotopen AG, Bern (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Thomas Krause, Prof. Dr. med.;Christoph Stettler, Prof. Dr. med., Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern (ICTRP)
ID secondaires
092/11 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02078843 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible