HumRes27231
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NCT02078843
Diagnosegenauigkeit von Gallium-68-DOTATATE PET/CT im Vergleich zu Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
Type of trial
Interventional
(ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Gallium-68-DOTATATE PET/CT (Index-Test)
(ICTRP)
Disease under investigation
Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren
(ICTRP)
Criteria for participation in trial
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung mit vollem Verständnis der Studienverfahren und
der experimentellen Natur der Studie
- Patient, der zur Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie überwiesen wurde, die als
Teil der klinischen Routineversorgung durchgeführt wurde
- Einschlusskriterien spezifisch für Fälle
- Histologisch bestätigtes GEP-NET (neu oder rezidivierend)
- Tumormasse, die nach der initialen Biopsie oder Operation verbleibt
- Einschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- 5.6. Verdacht auf ein NET (neu oder rezidivierend), aber keine etablierte Diagnose oder
etablierte Diagnose eines NET (neu oder rezidivierend), aber keine verbleibende Tumormasse nach
der Operation
Ausschlusskriterien
- Vorherige Teilnahme an derselben Studie mit der folgenden Ausnahme: Ein Patient kann
als Fall eingeschlossen werden, wenn er zuvor als Kontrolle eingeschlossen wurde
- Gastrische Typ-2-ECL-Zell-neuroendokrine Tumoren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer erforderlichen diagnostischen Intervention
- Mangelnde Verantwortlichkeit des Patienten, Unfähigkeit, die Natur, Bedeutung und
Konsequenzen der Studie zu erkennen und seine/ihre eigenen Wünsche entsprechend zu formulieren
- Ausschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- Patienten, bei denen unklar bleibt, ob der Tumor vollständig entfernt wurde
(ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung mit vollem Verständnis der Studienverfahren und
der experimentellen Natur der Studie
- Patient, der zur Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie überwiesen wurde, die als
Teil der klinischen Routineversorgung durchgeführt wurde
- Einschlusskriterien spezifisch für Fälle
- Histologisch bestätigtes GEP-NET (neu oder rezidivierend)
- Tumormasse, die nach der initialen Biopsie oder Operation verbleibt
- Einschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- 5.6. Verdacht auf ein NET (neu oder rezidivierend), aber keine etablierte Diagnose oder
etablierte Diagnose eines NET (neu oder rezidivierend), aber keine verbleibende Tumormasse nach
der Operation
Ausschlusskriterien
- Vorherige Teilnahme an derselben Studie mit der folgenden Ausnahme: Ein Patient kann
als Fall eingeschlossen werden, wenn er zuvor als Kontrolle eingeschlossen wurde
- Gastrische Typ-2-ECL-Zell-neuroendokrine Tumoren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer erforderlichen diagnostischen Intervention
- Mangelnde Verantwortlichkeit des Patienten, Unfähigkeit, die Natur, Bedeutung und
Konsequenzen der Studie zu erkennen und seine/ihre eigenen Wünsche entsprechend zu formulieren
- Ausschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- Patienten, bei denen unklar bleibt, ob der Tumor vollständig entfernt wurde
(ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Trial sites
Switzerland
(ICTRP)
General Information
Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern
(ICTRP)
Scientific Information
Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern
(ICTRP)
Academic title
Diagnosegenauigkeit von Gallium-68-DOTATATE PET/CT im Vergleich zu Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (ICTRP)
Trial design
Endpunktklassifikation: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie, Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung, Maskierung: Offenes Label, Primärer Zweck: Diagnostisch (ICTRP)
Primary and secondary end points
Anzahl der Patienten, die korrekt als GEP-NET identifiziert wurden, unter Verwendung von Gallium-68-DOTATATE PET/CT und Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT);Anzahl der Patienten, die korrekt als nicht GEP-NET identifiziert wurden, unter Verwendung von Gallium-68-DOTATATE PET/CT und Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) (ICTRP)
Patientenzufriedenheit;Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (ICTRP)
Registration date
26.02.2014 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.03.2014 (ICTRP)
Secondary sponsors
University of Lausanne Hospitals;University Hospital, Basel, Switzerland;University of Bern;SWAN Isotopen AG, Bern (ICTRP)
Additional contacts
Thomas Krause, Prof. Dr. med.;Christoph Stettler, Prof. Dr. med., Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern (ICTRP)
Secondary trial IDs
092/11 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02078843 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available