Informazioni generali
  • Fase dello studio Phase 1/Phase 2 (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento completato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Svizzera
    (ICTRP)
  • Responsabile dello studio Thomas Krause, Prof. Dr. med.;Christoph Stettler, Prof. Dr. med. (ICTRP)
  • Fonte dati ICTRP: Importato da 19.04.2023
  • Ultimo aggiornamento 19.04.2023 07:57
HumRes27231 | NCT02078843

Diagnosegenauigkeit von Gallium-68-DOTATATE PET/CT im Vergleich zu Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren

  • Fase dello studio Phase 1/Phase 2 (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento completato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Svizzera
    (ICTRP)
  • Responsabile dello studio Thomas Krause, Prof. Dr. med.;Christoph Stettler, Prof. Dr. med. (ICTRP)
  • Fonte dati ICTRP: Importato da 19.04.2023
  • Ultimo aggiornamento 19.04.2023 07:57

Tipo di studio

Interventional

(ICTRP)

Intervento studiato

Medikament: Gallium-68-DOTATATE PET/CT (Index-Test)

(ICTRP)

Malattie studiate

Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren

(ICTRP)

Criteri di partecipazione

Einschlusskriterien:

- Alter = 18 Jahre

- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung mit vollem Verständnis der Studienverfahren und
der experimentellen Natur der Studie

- Patient, der zur Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie überwiesen wurde, die als
Teil der klinischen Routineversorgung durchgeführt wurde

- Einschlusskriterien spezifisch für Fälle

- Histologisch bestätigtes GEP-NET (neu oder rezidivierend)

- Tumormasse, die nach der initialen Biopsie oder Operation verbleibt

- Einschlusskriterien spezifisch für Kontrollen

- 5.6. Verdacht auf ein NET (neu oder rezidivierend), aber keine etablierte Diagnose oder
etablierte Diagnose eines NET (neu oder rezidivierend), aber keine verbleibende Tumormasse nach
der Operation

Ausschlusskriterien

- Vorherige Teilnahme an derselben Studie mit der folgenden Ausnahme: Ein Patient kann
als Fall eingeschlossen werden, wenn er zuvor als Kontrolle eingeschlossen wurde

- Gastrische Typ-2-ECL-Zell-neuroendokrine Tumoren

- Schwangere oder stillende Frauen

- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer erforderlichen diagnostischen Intervention

- Mangelnde Verantwortlichkeit des Patienten, Unfähigkeit, die Natur, Bedeutung und
Konsequenzen der Studie zu erkennen und seine/ihre eigenen Wünsche entsprechend zu formulieren

- Ausschlusskriterien spezifisch für Kontrollen

- Patienten, bei denen unklar bleibt, ob der Tumor vollständig entfernt wurde
(ICTRP)

Criteri di esclusione
non disponibile

Luogo dello studio

Svizzera

(ICTRP)

Informazioni generali

Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern

(ICTRP)

Informazioni scientifiche

Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern

(ICTRP)


Titolo accademico
Diagnosegenauigkeit von Gallium-68-DOTATATE PET/CT im Vergleich zu Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (ICTRP)

Disegno dello studio
Endpunktklassifikation: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie, Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung, Maskierung: Offenes Label, Primärer Zweck: Diagnostisch (ICTRP)

Endpoint primari e secondari
Anzahl der Patienten, die korrekt als GEP-NET identifiziert wurden, unter Verwendung von Gallium-68-DOTATATE PET/CT und Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT);Anzahl der Patienten, die korrekt als nicht GEP-NET identifiziert wurden, unter Verwendung von Gallium-68-DOTATATE PET/CT und Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) (ICTRP)

Patientenzufriedenheit;Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (ICTRP)

Data di registrazione
26.02.2014 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
01.03.2014 (ICTRP)

Sponsor secondari
University of Lausanne Hospitals;University Hospital, Basel, Switzerland;University of Bern;SWAN Isotopen AG, Bern (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Thomas Krause, Prof. Dr. med.;Christoph Stettler, Prof. Dr. med., Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern (ICTRP)

ID secondari
092/11 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02078843 (ICTRP)

Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile