HumRes27231
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NCT02078843
Diagnosegenauigkeit von Gallium-68-DOTATATE PET/CT im Vergleich zu Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
Tipo di studio
Interventional
(ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Gallium-68-DOTATATE PET/CT (Index-Test)
(ICTRP)
Malattie studiate
Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren
(ICTRP)
Criteri di partecipazione
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung mit vollem Verständnis der Studienverfahren und
der experimentellen Natur der Studie
- Patient, der zur Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie überwiesen wurde, die als
Teil der klinischen Routineversorgung durchgeführt wurde
- Einschlusskriterien spezifisch für Fälle
- Histologisch bestätigtes GEP-NET (neu oder rezidivierend)
- Tumormasse, die nach der initialen Biopsie oder Operation verbleibt
- Einschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- 5.6. Verdacht auf ein NET (neu oder rezidivierend), aber keine etablierte Diagnose oder
etablierte Diagnose eines NET (neu oder rezidivierend), aber keine verbleibende Tumormasse nach
der Operation
Ausschlusskriterien
- Vorherige Teilnahme an derselben Studie mit der folgenden Ausnahme: Ein Patient kann
als Fall eingeschlossen werden, wenn er zuvor als Kontrolle eingeschlossen wurde
- Gastrische Typ-2-ECL-Zell-neuroendokrine Tumoren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer erforderlichen diagnostischen Intervention
- Mangelnde Verantwortlichkeit des Patienten, Unfähigkeit, die Natur, Bedeutung und
Konsequenzen der Studie zu erkennen und seine/ihre eigenen Wünsche entsprechend zu formulieren
- Ausschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- Patienten, bei denen unklar bleibt, ob der Tumor vollständig entfernt wurde
(ICTRP)
Criteri di esclusione
non disponibile
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung mit vollem Verständnis der Studienverfahren und
der experimentellen Natur der Studie
- Patient, der zur Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie überwiesen wurde, die als
Teil der klinischen Routineversorgung durchgeführt wurde
- Einschlusskriterien spezifisch für Fälle
- Histologisch bestätigtes GEP-NET (neu oder rezidivierend)
- Tumormasse, die nach der initialen Biopsie oder Operation verbleibt
- Einschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- 5.6. Verdacht auf ein NET (neu oder rezidivierend), aber keine etablierte Diagnose oder
etablierte Diagnose eines NET (neu oder rezidivierend), aber keine verbleibende Tumormasse nach
der Operation
Ausschlusskriterien
- Vorherige Teilnahme an derselben Studie mit der folgenden Ausnahme: Ein Patient kann
als Fall eingeschlossen werden, wenn er zuvor als Kontrolle eingeschlossen wurde
- Gastrische Typ-2-ECL-Zell-neuroendokrine Tumoren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer erforderlichen diagnostischen Intervention
- Mangelnde Verantwortlichkeit des Patienten, Unfähigkeit, die Natur, Bedeutung und
Konsequenzen der Studie zu erkennen und seine/ihre eigenen Wünsche entsprechend zu formulieren
- Ausschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- Patienten, bei denen unklar bleibt, ob der Tumor vollständig entfernt wurde
(ICTRP)
Criteri di esclusione
non disponibile
Luogo dello studio
Svizzera
(ICTRP)
Informazioni generali
Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern
(ICTRP)
Titolo accademico
Diagnosegenauigkeit von Gallium-68-DOTATATE PET/CT im Vergleich zu Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (ICTRP)
Disegno dello studio
Endpunktklassifikation: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie, Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung, Maskierung: Offenes Label, Primärer Zweck: Diagnostisch (ICTRP)
Endpoint primari e secondari
Anzahl der Patienten, die korrekt als GEP-NET identifiziert wurden, unter Verwendung von Gallium-68-DOTATATE PET/CT und Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT);Anzahl der Patienten, die korrekt als nicht GEP-NET identifiziert wurden, unter Verwendung von Gallium-68-DOTATATE PET/CT und Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) (ICTRP)
Patientenzufriedenheit;Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (ICTRP)
Data di registrazione
26.02.2014 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.03.2014 (ICTRP)
Sponsor secondari
University of Lausanne Hospitals;University Hospital, Basel, Switzerland;University of Bern;SWAN Isotopen AG, Bern (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Thomas Krause, Prof. Dr. med.;Christoph Stettler, Prof. Dr. med., Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern (ICTRP)
ID secondari
092/11 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02078843 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile