HumRes27231
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NCT02078843
Diagnosegenauigkeit von Gallium-68-DOTATATE PET/CT im Vergleich zu Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
Studientyp
Interventional
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Gallium-68-DOTATATE PET/CT (Index-Test)
(ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren
(ICTRP)
Kriterien zur Teilnahme
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung mit vollem Verständnis der Studienverfahren und
der experimentellen Natur der Studie
- Patient, der zur Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie überwiesen wurde, die als
Teil der klinischen Routineversorgung durchgeführt wurde
- Einschlusskriterien spezifisch für Fälle
- Histologisch bestätigtes GEP-NET (neu oder rezidivierend)
- Tumormasse, die nach der initialen Biopsie oder Operation verbleibt
- Einschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- 5.6. Verdacht auf ein NET (neu oder rezidivierend), aber keine etablierte Diagnose oder
etablierte Diagnose eines NET (neu oder rezidivierend), aber keine verbleibende Tumormasse nach
der Operation
Ausschlusskriterien
- Vorherige Teilnahme an derselben Studie mit der folgenden Ausnahme: Ein Patient kann
als Fall eingeschlossen werden, wenn er zuvor als Kontrolle eingeschlossen wurde
- Gastrische Typ-2-ECL-Zell-neuroendokrine Tumoren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer erforderlichen diagnostischen Intervention
- Mangelnde Verantwortlichkeit des Patienten, Unfähigkeit, die Natur, Bedeutung und
Konsequenzen der Studie zu erkennen und seine/ihre eigenen Wünsche entsprechend zu formulieren
- Ausschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- Patienten, bei denen unklar bleibt, ob der Tumor vollständig entfernt wurde
(ICTRP)
Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung mit vollem Verständnis der Studienverfahren und
der experimentellen Natur der Studie
- Patient, der zur Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie überwiesen wurde, die als
Teil der klinischen Routineversorgung durchgeführt wurde
- Einschlusskriterien spezifisch für Fälle
- Histologisch bestätigtes GEP-NET (neu oder rezidivierend)
- Tumormasse, die nach der initialen Biopsie oder Operation verbleibt
- Einschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- 5.6. Verdacht auf ein NET (neu oder rezidivierend), aber keine etablierte Diagnose oder
etablierte Diagnose eines NET (neu oder rezidivierend), aber keine verbleibende Tumormasse nach
der Operation
Ausschlusskriterien
- Vorherige Teilnahme an derselben Studie mit der folgenden Ausnahme: Ein Patient kann
als Fall eingeschlossen werden, wenn er zuvor als Kontrolle eingeschlossen wurde
- Gastrische Typ-2-ECL-Zell-neuroendokrine Tumoren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer erforderlichen diagnostischen Intervention
- Mangelnde Verantwortlichkeit des Patienten, Unfähigkeit, die Natur, Bedeutung und
Konsequenzen der Studie zu erkennen und seine/ihre eigenen Wünsche entsprechend zu formulieren
- Ausschlusskriterien spezifisch für Kontrollen
- Patienten, bei denen unklar bleibt, ob der Tumor vollständig entfernt wurde
(ICTRP)
Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
Studienstandort
Schweiz
(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern
(ICTRP)
Wissenschaftlicher Titel
Diagnosegenauigkeit von Gallium-68-DOTATATE PET/CT im Vergleich zu Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (ICTRP)
Studiendesign
Endpunktklassifikation: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie, Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung, Maskierung: Offenes Label, Primärer Zweck: Diagnostisch (ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Anzahl der Patienten, die korrekt als GEP-NET identifiziert wurden, unter Verwendung von Gallium-68-DOTATATE PET/CT und Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT);Anzahl der Patienten, die korrekt als nicht GEP-NET identifiziert wurden, unter Verwendung von Gallium-68-DOTATATE PET/CT und Indium-111-Pentetreotid-Szintigraphie (SPECT/CT) (ICTRP)
Patientenzufriedenheit;Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (ICTRP)
Registrierungsdatum
26.02.2014 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.03.2014 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
University of Lausanne Hospitals;University Hospital, Basel, Switzerland;University of Bern;SWAN Isotopen AG, Bern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Thomas Krause, Prof. Dr. med.;Christoph Stettler, Prof. Dr. med., Institute of Nuclear Medicine, University Hospital Berne,Division of Endocrinology, University Hospital Bern (ICTRP)
Sekundäre IDs
092/11 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02078843 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar