Blutstammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter Leukämie
Résumé de l'étude
Das Hauptanliegen der ALL SCTped 2012 FORUM-Studie ist es, die Behandlung von an akuter lymphoblastischer Leukämie erkrankten Kindern und Jugendlichen mittels Blutstammzelltransplantation zu verbessern und zu vereinheitlichen. Ein Hauptziel dieser Studie (FORUM”: For Omitting Radiation Under Majority Age) ist die bisher als Standard angesehene Bestrahlung durch eine gleichwertige oder gar überlegene Chemotherapie zu ersetzen. Dazu wurden chemotherapeutischen Vorbereitungen (Konditionierung) mit der Standardkonditionierung, die eine Bestrahlung beinhaltet, zur Blutstammzelltransplantation verglichen. Eine im Protokoll vorgesehene Zwischenauswertung zeigte, dass die Bestrahlung den beiden Varianten der Chemotherapie deutlich überlegen war. Deswegen wurde die zufällige (randomisierte) Zuordnung zu einer oder anderen Konditionierung im Dezember 2018 gestoppt. Die Studie wird deshalb als Beobachtungsstudie weitergeführt. Alle wichtigen Behandlungselemente und -methoden dieser Studie sind in der Transplantationsmedizin erprobt. Die Studie legt auch die Einzelheiten der Spenderauswahl und der Behandlung während und nach der Transplantation fest.
(BASEC)
Intervention étudiée
Vorbereitungstherapie (Konditionierung) zu einer Blutstammzelltransplantation und deren Einfluss auf die Rückfallhäufigkeit der akuten lymphoblastischen Leukämie
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
(BASEC)
1. Alter bei Einschluss in die Studie unter 18 Jahren 2. Indikation zur Blutstammzelltransplantation 3. Komplette Remission (Freiheit von Leukämiezellen im Blut) vor der Stammzelltransplantation (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Non-Hodgkin Lymphom 2. Schwere Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung ausschließt (z.B. Missbildungen, Herzfehler, Stoffwechselerkrankung) 3. Ablehnung des ganzen oder essentieller Teile des Protokolls durch den Patienten oder seiner Sorgeberechtigten (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Genève, Zurich
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Tayfun Güngör, Prof. MD
+41 (0) 44 266 74 92
tayfun.guengoer@clutterkispi.uzh.ch(BASEC)
Informations générales
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria,Goethe University,Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy,
+43140170
christina.peters@stanna.at(ICTRP)
Informations scientifiques
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria,Goethe University,Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy,
+43140170
christina.peters@stanna.at(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
non disponible
Date d'approbation du comité d'éthique
29.11.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT01949129 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Allogenee Stammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ICTRP)
Titre public
Allogenee Stammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Akute lymphoblastische Leukämie (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: VP16;Strahlung: TBI;Medikament: Thiotepa;Medikament: Treosulfan;Medikament: Fludarabin;Medikament: Busulfan;Medikament: ATG Thymoglobulin;Medikament: Cyclophosphamid;Medikament: Grafalon (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 18 Jahre
Minimales Alter: 1 Monat
Einschlusskriterien:
Patienten mit ALL (außer Patienten mit B-ALL), die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter bei Diagnose = 18 Jahre. Alter bei HSCT = 21 Jahre
- Indikation für allogene HSCT
- komplette Remission (CR) vor HSCT
- schriftliche Einwilligung der Eltern (gesetzlicher Vertreter) und, falls erforderlich, des minderjährigen Patienten
über "Einwilligungsformular"
- keine Schwangerschaft
- keine sekundäre Malignität
- keine vorherige HSCT
- HSCT wird in einem teilnehmenden Studienzentrum durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Non-Hodgkin-Lymphom
- das gesamte Protokoll oder wesentliche Teile werden entweder vom Patienten selbst
oder vom jeweiligen gesetzlichen Vertreter abgelehnt
- keine Einwilligung zur Speicherung und Weiterverbreitung anonymisierter medizinischer Daten zu Studienzwecken
- schwere begleitende Erkrankung, die eine Behandlung gemäß dem Protokoll nach
Ermessen des Prüfers nicht zulässt (z. B. Malformationssyndrome, Herzfehlbildungen,
Stoffwechselstörungen)
- Karnofsky / Lansky-Score < 50%
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Gesamtüberleben (OS) Stratum 1a (Randomisierung TBI + Chemo-Bedingung vs. nur Chemo-Bedingung);Ereignisfreies Überleben (EFS) Stratum 2 (nicht übereinstimmende Spendertransplantation);Gesamtüberleben (OS), Stratum 1b: MSD/MD ohne Randomisierung (ICTRP)
EFS (Stratum 1a und 1b);TRM;Rückfall/Fortschreiten;Akute und späte Toxizität für Stratum 1a, 1b und 2;OS (Stratum 2) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
ALL SCTped Forum;European Society for Blood and Marrow Transplantation;ALL-BFM Study Group;Assistance Publique - H?pitaux de Paris;Dutch Childhood Oncology Group;Swiss Pediatric Oncology Group;Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD;Christina Peters, Prof. MD PhD, christina.peters@stanna.at, +43140170, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria,Goethe University,Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy, (ICTRP)
ID secondaires
ALL SCTped FORUM 2012 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01949129 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible