Blutstammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter Leukämie
Descrizione riassuntiva dello studio
Das Hauptanliegen der ALL SCTped 2012 FORUM-Studie ist es, die Behandlung von an akuter lymphoblastischer Leukämie erkrankten Kindern und Jugendlichen mittels Blutstammzelltransplantation zu verbessern und zu vereinheitlichen. Ein Hauptziel dieser Studie (FORUM”: For Omitting Radiation Under Majority Age) ist die bisher als Standard angesehene Bestrahlung durch eine gleichwertige oder gar überlegene Chemotherapie zu ersetzen. Dazu wurden chemotherapeutischen Vorbereitungen (Konditionierung) mit der Standardkonditionierung, die eine Bestrahlung beinhaltet, zur Blutstammzelltransplantation verglichen. Eine im Protokoll vorgesehene Zwischenauswertung zeigte, dass die Bestrahlung den beiden Varianten der Chemotherapie deutlich überlegen war. Deswegen wurde die zufällige (randomisierte) Zuordnung zu einer oder anderen Konditionierung im Dezember 2018 gestoppt. Die Studie wird deshalb als Beobachtungsstudie weitergeführt. Alle wichtigen Behandlungselemente und -methoden dieser Studie sind in der Transplantationsmedizin erprobt. Die Studie legt auch die Einzelheiten der Spenderauswahl und der Behandlung während und nach der Transplantation fest.
(BASEC)
Intervento studiato
Vorbereitungstherapie (Konditionierung) zu einer Blutstammzelltransplantation und deren Einfluss auf die Rückfallhäufigkeit der akuten lymphoblastischen Leukämie
(BASEC)
Malattie studiate
Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
(BASEC)
1. Alter bei Einschluss in die Studie unter 18 Jahren 2. Indikation zur Blutstammzelltransplantation 3. Komplette Remission (Freiheit von Leukämiezellen im Blut) vor der Stammzelltransplantation (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Non-Hodgkin Lymphom 2. Schwere Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung ausschließt (z.B. Missbildungen, Herzfehler, Stoffwechselerkrankung) 3. Ablehnung des ganzen oder essentieller Teile des Protokolls durch den Patienten oder seiner Sorgeberechtigten (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Tayfun Güngör, Prof. MD
+41 (0) 44 266 74 92
tayfun.guengoer@clutterkispi.uzh.ch(BASEC)
Informazioni generali
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria,Goethe University,Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy,
+43140170
christina.peters@stanna.at(ICTRP)
Informazioni scientifiche
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria,Goethe University,Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy,
+43140170
christina.peters@stanna.at(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
non disponibile
Data di approvazione del comitato etico
29.11.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT01949129 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Allogenee Stammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ICTRP)
Titolo pubblico
Allogenee Stammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ICTRP)
Malattie studiate
Akute lymphoblastische Leukämie (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: VP16;Strahlung: TBI;Medikament: Thiotepa;Medikament: Treosulfan;Medikament: Fludarabin;Medikament: Busulfan;Medikament: ATG Thymoglobulin;Medikament: Cyclophosphamid;Medikament: Grafalon (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 18 Jahre
Minimales Alter: 1 Monat
Einschlusskriterien:
Patienten mit ALL (außer Patienten mit B-ALL), die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter bei Diagnose = 18 Jahre. Alter bei HSCT = 21 Jahre
- Indikation für allogene HSCT
- komplette Remission (CR) vor HSCT
- schriftliche Einwilligung der Eltern (gesetzlicher Vertreter) und, falls erforderlich, des minderjährigen Patienten
über "Einwilligungsformular"
- keine Schwangerschaft
- keine sekundäre Malignität
- keine vorherige HSCT
- HSCT wird in einem teilnehmenden Studienzentrum durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Non-Hodgkin-Lymphom
- das gesamte Protokoll oder wesentliche Teile werden entweder vom Patienten selbst
oder vom jeweiligen gesetzlichen Vertreter abgelehnt
- keine Einwilligung zur Speicherung und Weiterverbreitung anonymisierter medizinischer Daten zu Studienzwecken
- schwere begleitende Erkrankung, die eine Behandlung gemäß dem Protokoll nach
Ermessen des Prüfers nicht zulässt (z. B. Malformationssyndrome, Herzfehlbildungen,
Stoffwechselstörungen)
- Karnofsky / Lansky-Score < 50%
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Gesamtüberleben (OS) Stratum 1a (Randomisierung TBI + Chemo-Bedingung vs. nur Chemo-Bedingung);Ereignisfreies Überleben (EFS) Stratum 2 (nicht übereinstimmende Spendertransplantation);Gesamtüberleben (OS), Stratum 1b: MSD/MD ohne Randomisierung (ICTRP)
EFS (Stratum 1a und 1b);TRM;Rückfall/Fortschreiten;Akute und späte Toxizität für Stratum 1a, 1b und 2;OS (Stratum 2) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
ALL SCTped Forum;European Society for Blood and Marrow Transplantation;ALL-BFM Study Group;Assistance Publique - H?pitaux de Paris;Dutch Childhood Oncology Group;Swiss Pediatric Oncology Group;Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD;Christina Peters, Prof. MD PhD, christina.peters@stanna.at, +43140170, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria,Goethe University,Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy, (ICTRP)
ID secondari
ALL SCTped FORUM 2012 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01949129 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile