Registre d'observation du traitement de la thrombasthénie de Glanzmann
Type d'essai
Observational
(ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : facteur VII humain recombinant activé
(ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Trouble de la coagulation congénital
(ICTRP)
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de GT congénitale définis comme des patients ayant une tendance hémorragique à vie
caractérisée par une agrégation plaquettaire altérée ou absente, une rétraction du caillot
altérée et un temps de saignement prolongé ou un temps de fermeture de l'analyseur de fonction
plaquettaire prolongé. Le patient a des numérations plaquettaires normales et une morphologie
plaquettaire. Les critères de diagnostic optionnels sont l'évaluation quantitative ou
qualitative du récepteur GP (Glycoprotéine) IIb/IIIa, y compris la cytométrie en flux et
l'identification des défauts génétiques.
- Consentement éclairé signé par le patient ou un proche ou un représentant légalement
acceptable pour collecter des données sur le traitement d'un épisode hémorragique donné ou
d'un événement chirurgical tel que spécifié dans le protocole. Si le consentement éclairé est
fourni par un proche ou un représentant légalement acceptable, le consentement doit également
être obtenu du patient dès qu'il/elle est en mesure de le faire. Le consentement éclairé doit
être obtenu avant l'entrée des données dans le registre.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des états thrombasthéniques acquis causés par des troubles auto-immuns
(aigus ou chroniques) ou des médicaments.
(ICTRP)
Critères d'exclusion
non disponible
Lieu de l’étude
Suisse, Allemagne, France, États-Unis, Royaume-Uni, Autriche, Belgique, Italie, Pays-Bas, Suède, Hongrie, Espagne, Bulgarie, Pakistan, Algérie
(ICTRP)
Informations générales
Novo Nordisk A/S
(ICTRP)
Informations scientifiques
Novo Nordisk A/S
(ICTRP)
Titre académique
Traitement de la thrombasthénie de Glanzmann : Un registre d'observation prospectif (ICTRP)
Plan de l'étude
Modèle d'observation : Cohorte, Perspective temporelle : Prospective (ICTRP)
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Pour les épisodes hémorragiques : Efficacité globale évaluée par le soignant/le patient ; Pour la chirurgie, y compris les procédures invasives et dentaires : Taux d'hémoglobine ; Pour la chirurgie, y compris les procédures invasives et dentaires : Évaluation hémostatique globale par le chirurgien (ICTRP)
Changements des paramètres de laboratoire (temps de prothrombine, numération plaquettaire, fibrinogène), si disponible ; Événements indésirables (AEs) ; Événements indésirables graves (SAEs) (ICTRP)
Date d'enregistrement
07.10.2011 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.01.2004 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S (ICTRP)
ID secondaires
U1111-1122-5019, F7HAEM-3521 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
http://clinicaltrials.gov/show/NCT01476423 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible