Registre d'observation du traitement de la thrombasthénie de Glanzmann
Type of trial
Observational
(ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : facteur VII humain recombinant activé
(ICTRP)
Disease under investigation
Trouble de la coagulation congénital
(ICTRP)
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de GT congénitale définis comme des patients ayant une tendance hémorragique à vie
caractérisée par une agrégation plaquettaire altérée ou absente, une rétraction du caillot
altérée et un temps de saignement prolongé ou un temps de fermeture de l'analyseur de fonction
plaquettaire prolongé. Le patient a des numérations plaquettaires normales et une morphologie
plaquettaire. Les critères de diagnostic optionnels sont l'évaluation quantitative ou
qualitative du récepteur GP (Glycoprotéine) IIb/IIIa, y compris la cytométrie en flux et
l'identification des défauts génétiques.
- Consentement éclairé signé par le patient ou un proche ou un représentant légalement
acceptable pour collecter des données sur le traitement d'un épisode hémorragique donné ou
d'un événement chirurgical tel que spécifié dans le protocole. Si le consentement éclairé est
fourni par un proche ou un représentant légalement acceptable, le consentement doit également
être obtenu du patient dès qu'il/elle est en mesure de le faire. Le consentement éclairé doit
être obtenu avant l'entrée des données dans le registre.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des états thrombasthéniques acquis causés par des troubles auto-immuns
(aigus ou chroniques) ou des médicaments.
(ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Trial sites
Switzerland, Germany, France, United States, United Kingdom, Austria, Belgium, Italy, Netherlands, Sweden, Hungary, Spain, Bulgaria, Pakistan, Algeria
(ICTRP)
General Information
Novo Nordisk A/S
(ICTRP)
Scientific Information
Novo Nordisk A/S
(ICTRP)
Academic title
Traitement de la thrombasthénie de Glanzmann : Un registre d'observation prospectif (ICTRP)
Trial design
Modèle d'observation : Cohorte, Perspective temporelle : Prospective (ICTRP)
Primary and secondary end points
Pour les épisodes hémorragiques : Efficacité globale évaluée par le soignant/le patient ; Pour la chirurgie, y compris les procédures invasives et dentaires : Taux d'hémoglobine ; Pour la chirurgie, y compris les procédures invasives et dentaires : Évaluation hémostatique globale par le chirurgien (ICTRP)
Changements des paramètres de laboratoire (temps de prothrombine, numération plaquettaire, fibrinogène), si disponible ; Événements indésirables (AEs) ; Événements indésirables graves (SAEs) (ICTRP)
Registration date
07.10.2011 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.01.2004 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S (ICTRP)
Secondary trial IDs
U1111-1122-5019, F7HAEM-3521 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
http://clinicaltrials.gov/show/NCT01476423 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available