Registre d'observation du traitement de la thrombasthénie de Glanzmann
Studientyp
Observational
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : facteur VII humain recombinant activé
(ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Trouble de la coagulation congénital
(ICTRP)
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de GT congénitale définis comme des patients ayant une tendance hémorragique à vie
caractérisée par une agrégation plaquettaire altérée ou absente, une rétraction du caillot
altérée et un temps de saignement prolongé ou un temps de fermeture de l'analyseur de fonction
plaquettaire prolongé. Le patient a des numérations plaquettaires normales et une morphologie
plaquettaire. Les critères de diagnostic optionnels sont l'évaluation quantitative ou
qualitative du récepteur GP (Glycoprotéine) IIb/IIIa, y compris la cytométrie en flux et
l'identification des défauts génétiques.
- Consentement éclairé signé par le patient ou un proche ou un représentant légalement
acceptable pour collecter des données sur le traitement d'un épisode hémorragique donné ou
d'un événement chirurgical tel que spécifié dans le protocole. Si le consentement éclairé est
fourni par un proche ou un représentant légalement acceptable, le consentement doit également
être obtenu du patient dès qu'il/elle est en mesure de le faire. Le consentement éclairé doit
être obtenu avant l'entrée des données dans le registre.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des états thrombasthéniques acquis causés par des troubles auto-immuns
(aigus ou chroniques) ou des médicaments.
(ICTRP)
Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
Studienstandort
Schweiz, Deutschland, Frankreich, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Österreich, Belgien, Italien, Niederlande, Schweden, Ungarn, Spanien, Bulgarien, Pakistan, Algerien
(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Novo Nordisk A/S
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Novo Nordisk A/S
(ICTRP)
Wissenschaftlicher Titel
Traitement de la thrombasthénie de Glanzmann : Un registre d'observation prospectif (ICTRP)
Studiendesign
Modèle d'observation : Cohorte, Perspective temporelle : Prospective (ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Pour les épisodes hémorragiques : Efficacité globale évaluée par le soignant/le patient ; Pour la chirurgie, y compris les procédures invasives et dentaires : Taux d'hémoglobine ; Pour la chirurgie, y compris les procédures invasives et dentaires : Évaluation hémostatique globale par le chirurgien (ICTRP)
Changements des paramètres de laboratoire (temps de prothrombine, numération plaquettaire, fibrinogène), si disponible ; Événements indésirables (AEs) ; Événements indésirables graves (SAEs) (ICTRP)
Registrierungsdatum
07.10.2011 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.01.2004 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S (ICTRP)
Sekundäre IDs
U1111-1122-5019, F7HAEM-3521 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
http://clinicaltrials.gov/show/NCT01476423 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar