Registre d'observation du traitement de la thrombasthénie de Glanzmann
Tipo di studio
Observational
(ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : facteur VII humain recombinant activé
(ICTRP)
Malattie studiate
Trouble de la coagulation congénital
(ICTRP)
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de GT congénitale définis comme des patients ayant une tendance hémorragique à vie
caractérisée par une agrégation plaquettaire altérée ou absente, une rétraction du caillot
altérée et un temps de saignement prolongé ou un temps de fermeture de l'analyseur de fonction
plaquettaire prolongé. Le patient a des numérations plaquettaires normales et une morphologie
plaquettaire. Les critères de diagnostic optionnels sont l'évaluation quantitative ou
qualitative du récepteur GP (Glycoprotéine) IIb/IIIa, y compris la cytométrie en flux et
l'identification des défauts génétiques.
- Consentement éclairé signé par le patient ou un proche ou un représentant légalement
acceptable pour collecter des données sur le traitement d'un épisode hémorragique donné ou
d'un événement chirurgical tel que spécifié dans le protocole. Si le consentement éclairé est
fourni par un proche ou un représentant légalement acceptable, le consentement doit également
être obtenu du patient dès qu'il/elle est en mesure de le faire. Le consentement éclairé doit
être obtenu avant l'entrée des données dans le registre.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des états thrombasthéniques acquis causés par des troubles auto-immuns
(aigus ou chroniques) ou des médicaments.
(ICTRP)
Criteri di esclusione
non disponibile
Luogo dello studio
Svizzera, Germania, Francia, Stati Uniti, Regno Unito, Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Svezia, Ungheria, Spagna, Bulgaria, Pakistan, Algeria
(ICTRP)
Informazioni generali
Novo Nordisk A/S
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Novo Nordisk A/S
(ICTRP)
Titolo accademico
Traitement de la thrombasthénie de Glanzmann : Un registre d'observation prospectif (ICTRP)
Disegno dello studio
Modèle d'observation : Cohorte, Perspective temporelle : Prospective (ICTRP)
Endpoint primari e secondari
Pour les épisodes hémorragiques : Efficacité globale évaluée par le soignant/le patient ; Pour la chirurgie, y compris les procédures invasives et dentaires : Taux d'hémoglobine ; Pour la chirurgie, y compris les procédures invasives et dentaires : Évaluation hémostatique globale par le chirurgien (ICTRP)
Changements des paramètres de laboratoire (temps de prothrombine, numération plaquettaire, fibrinogène), si disponible ; Événements indésirables (AEs) ; Événements indésirables graves (SAEs) (ICTRP)
Data di registrazione
07.10.2011 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.01.2004 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S (ICTRP)
ID secondari
U1111-1122-5019, F7HAEM-3521 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
http://clinicaltrials.gov/show/NCT01476423 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile