HD 21: Studio di ottimizzazione della terapia nella terapia di prima linea del linfoma di Hodgkin avanzato; confronto tra 4-6 cicli di BEACOPP escalato e 4-6 cicli di BrECADD
Résumé de l'étude
L'obiettivo dello studio è confrontare il trattamento standard chemioterapico del linfoma di Hodgkin avanzato con un trattamento alternativo sperimentale, che include tra l'altro il nuovo farmaco promettente Brentuximab Vedotin. Il trattamento standard BEACOPP escalato si è dimostrato estremamente efficace negli ultimi anni nel trattamento del linfoma di Hodgkin avanzato. Tuttavia, questo approccio terapeutico è spesso associato a effetti tossici acuti o ritardati non trascurabili. Per questo motivo, è necessario cercare nuovi trattamenti chemioterapici che, a parità di efficacia, causino meno effetti collaterali. Aggiungendo Brentuximab Vedotin, un farmaco di nuova generazione, alla terapia del linfoma di Hodgkin, è stato possibile sostituire diversi altri farmaci come la Bleomicina e la Vincristina, che sono associati a effetti tossici significativi. La nuova combinazione chemioterapica prende il nome di BrECADD.
(BASEC)
Intervention étudiée
I pazienti inclusi in questo studio (di età compresa tra 18 e 60 anni) ricevono o il trattamento standard (BEACOPP escalato) o il nuovo trattamento BrECADD. L'assegnazione dei pazienti a uno dei due trattamenti (trattamento standard o trattamento sperimentale) avviene in modo casuale (randomizzazione). Il trattamento con «BEACOPP escalato» porta a una notevole aumento della frequenza di effetti collaterali nei pazienti oltre i 60 anni. Pertanto, i pazienti più anziani (oltre 60 anni) vengono automaticamente assegnati al gruppo con il nuovo schema terapeutico sperimentale BrECADD.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Linfoma di Hodgkin avanzato
(BASEC)
Possono partecipare allo studio persone di età compresa tra 18 e 60 anni affette da linfoma di Hodgkin avanzato che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento chemioterapico per questa malattia. Il loro stato di salute generale deve consentire una chemioterapia intensiva, pertanto non devono esserci problemi significativi a livello di fegato, reni e midollo osseo. Una parte separata dello studio è riservata a 85 pazienti anziani, che ricevono solo la terapia sperimentale con BrECADD. A questa parte separata possono partecipare persone di età compresa tra 61 e 75 anni affette da linfoma di Hodgkin avanzato che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento chemioterapico per questa malattia. Il loro stato di salute generale deve consentire una chemioterapia intensiva, pertanto non devono esserci problemi significativi a livello di fegato, reni e midollo osseo. (BASEC)
Critères d'exclusion
Sono escluse dalla partecipazione allo studio le persone con gravi malattie cardiache o polmonari e quelle con malattie del sistema nervoso centrale (indipendentemente dalla causa). Inoltre, non possono partecipare le persone con infezione cronica attiva o persistente da virus dell'epatite B o C o da HIV. La partecipazione allo studio è esclusa anche per le persone a cui è stato diagnosticato un tumore negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione nello studio (eccetto alcuni tumori cutanei e tumori della cervice uterina). (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Bellinzona, Berne, Chur, Fribourg, Luzern, Neuchâtel, St-Gall, Winterthur, Zurich, Autre
(BASEC)
Olten, Baden, Brugg, Bruderholz, Liestal, Münsterlingen, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Universität zu Köln SAKK
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations scientifiques
University of Cologne, I. Dept. of Medicine,
trials@cluttersakk.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Tessin
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.02.2017
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT02661503 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
HD 21 for advanced stages Treatment optimization trial in the first-line treatment of advanced stage Hodgkin lymphoma; comparison of 4-6 cycles of escalated BEACOPP with 4-6 cycles of BrECADD (BASEC)
Titre académique
HD21 per l'ottimizzazione del trattamento degli stadi avanzati nel trattamento di prima linea del linfoma di Hodgkin avanzato; confronto di 6 cicli di BEACOPP escalato con 6 cicli di brECADD (ICTRP)
Titre public
HD21 per stadi avanzati (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
19.01.2016 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.07.2016 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Peter Borchmann, Prof.;Michael Fuchs;Peter Borchmann, Prof., ghsg@uk-koeln.de, University of Cologne, I. Dept. of Medicine, (ICTRP)
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02661503 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible