HD 21: Studio di ottimizzazione della terapia nella terapia di prima linea del linfoma di Hodgkin avanzato; confronto tra 4-6 cicli di BEACOPP escalato e 4-6 cicli di BrECADD
Zusammenfassung der Studie
L'obiettivo dello studio è confrontare il trattamento standard chemioterapico del linfoma di Hodgkin avanzato con un trattamento alternativo sperimentale, che include tra l'altro il nuovo farmaco promettente Brentuximab Vedotin. Il trattamento standard BEACOPP escalato si è dimostrato estremamente efficace negli ultimi anni nel trattamento del linfoma di Hodgkin avanzato. Tuttavia, questo approccio terapeutico è spesso associato a effetti tossici acuti o ritardati non trascurabili. Per questo motivo, è necessario cercare nuovi trattamenti chemioterapici che, a parità di efficacia, causino meno effetti collaterali. Aggiungendo Brentuximab Vedotin, un farmaco di nuova generazione, alla terapia del linfoma di Hodgkin, è stato possibile sostituire diversi altri farmaci come la Bleomicina e la Vincristina, che sono associati a effetti tossici significativi. La nuova combinazione chemioterapica prende il nome di BrECADD.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I pazienti inclusi in questo studio (di età compresa tra 18 e 60 anni) ricevono o il trattamento standard (BEACOPP escalato) o il nuovo trattamento BrECADD. L'assegnazione dei pazienti a uno dei due trattamenti (trattamento standard o trattamento sperimentale) avviene in modo casuale (randomizzazione). Il trattamento con «BEACOPP escalato» porta a una notevole aumento della frequenza di effetti collaterali nei pazienti oltre i 60 anni. Pertanto, i pazienti più anziani (oltre 60 anni) vengono automaticamente assegnati al gruppo con il nuovo schema terapeutico sperimentale BrECADD.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Linfoma di Hodgkin avanzato
(BASEC)
Possono partecipare allo studio persone di età compresa tra 18 e 60 anni affette da linfoma di Hodgkin avanzato che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento chemioterapico per questa malattia. Il loro stato di salute generale deve consentire una chemioterapia intensiva, pertanto non devono esserci problemi significativi a livello di fegato, reni e midollo osseo. Una parte separata dello studio è riservata a 85 pazienti anziani, che ricevono solo la terapia sperimentale con BrECADD. A questa parte separata possono partecipare persone di età compresa tra 61 e 75 anni affette da linfoma di Hodgkin avanzato che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento chemioterapico per questa malattia. Il loro stato di salute generale deve consentire una chemioterapia intensiva, pertanto non devono esserci problemi significativi a livello di fegato, reni e midollo osseo. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sono escluse dalla partecipazione allo studio le persone con gravi malattie cardiache o polmonari e quelle con malattie del sistema nervoso centrale (indipendentemente dalla causa). Inoltre, non possono partecipare le persone con infezione cronica attiva o persistente da virus dell'epatite B o C o da HIV. La partecipazione allo studio è esclusa anche per le persone a cui è stato diagnosticato un tumore negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione nello studio (eccetto alcuni tumori cutanei e tumori della cervice uterina). (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Freiburg, Luzern, Neuenburg, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Olten, Baden, Brugg, Bruderholz, Liestal, Münsterlingen, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Universität zu Köln SAKK
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Cologne, I. Dept. of Medicine,
trials@cluttersakk.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Tessin
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.02.2017
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT02661503 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
HD 21 for advanced stages Treatment optimization trial in the first-line treatment of advanced stage Hodgkin lymphoma; comparison of 4-6 cycles of escalated BEACOPP with 4-6 cycles of BrECADD (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
HD21 per l'ottimizzazione del trattamento degli stadi avanzati nel trattamento di prima linea del linfoma di Hodgkin avanzato; confronto di 6 cicli di BEACOPP escalato con 6 cicli di brECADD (ICTRP)
Öffentlicher Titel
HD21 per stadi avanzati (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
19.01.2016 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.07.2016 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Peter Borchmann, Prof.;Michael Fuchs;Peter Borchmann, Prof., ghsg@uk-koeln.de, University of Cologne, I. Dept. of Medicine, (ICTRP)
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02661503 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar