HD 21: Studio di ottimizzazione della terapia nella terapia di prima linea del linfoma di Hodgkin avanzato; confronto tra 4-6 cicli di BEACOPP escalato e 4-6 cicli di BrECADD
Summary description of the study
L'obiettivo dello studio è confrontare il trattamento standard chemioterapico del linfoma di Hodgkin avanzato con un trattamento alternativo sperimentale, che include tra l'altro il nuovo farmaco promettente Brentuximab Vedotin. Il trattamento standard BEACOPP escalato si è dimostrato estremamente efficace negli ultimi anni nel trattamento del linfoma di Hodgkin avanzato. Tuttavia, questo approccio terapeutico è spesso associato a effetti tossici acuti o ritardati non trascurabili. Per questo motivo, è necessario cercare nuovi trattamenti chemioterapici che, a parità di efficacia, causino meno effetti collaterali. Aggiungendo Brentuximab Vedotin, un farmaco di nuova generazione, alla terapia del linfoma di Hodgkin, è stato possibile sostituire diversi altri farmaci come la Bleomicina e la Vincristina, che sono associati a effetti tossici significativi. La nuova combinazione chemioterapica prende il nome di BrECADD.
(BASEC)
Intervention under investigation
I pazienti inclusi in questo studio (di età compresa tra 18 e 60 anni) ricevono o il trattamento standard (BEACOPP escalato) o il nuovo trattamento BrECADD. L'assegnazione dei pazienti a uno dei due trattamenti (trattamento standard o trattamento sperimentale) avviene in modo casuale (randomizzazione). Il trattamento con «BEACOPP escalato» porta a una notevole aumento della frequenza di effetti collaterali nei pazienti oltre i 60 anni. Pertanto, i pazienti più anziani (oltre 60 anni) vengono automaticamente assegnati al gruppo con il nuovo schema terapeutico sperimentale BrECADD.
(BASEC)
Disease under investigation
Linfoma di Hodgkin avanzato
(BASEC)
Possono partecipare allo studio persone di età compresa tra 18 e 60 anni affette da linfoma di Hodgkin avanzato che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento chemioterapico per questa malattia. Il loro stato di salute generale deve consentire una chemioterapia intensiva, pertanto non devono esserci problemi significativi a livello di fegato, reni e midollo osseo. Una parte separata dello studio è riservata a 85 pazienti anziani, che ricevono solo la terapia sperimentale con BrECADD. A questa parte separata possono partecipare persone di età compresa tra 61 e 75 anni affette da linfoma di Hodgkin avanzato che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento chemioterapico per questa malattia. Il loro stato di salute generale deve consentire una chemioterapia intensiva, pertanto non devono esserci problemi significativi a livello di fegato, reni e midollo osseo. (BASEC)
Exclusion criteria
Sono escluse dalla partecipazione allo studio le persone con gravi malattie cardiache o polmonari e quelle con malattie del sistema nervoso centrale (indipendentemente dalla causa). Inoltre, non possono partecipare le persone con infezione cronica attiva o persistente da virus dell'epatite B o C o da HIV. La partecipazione allo studio è esclusa anche per le persone a cui è stato diagnosticato un tumore negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione nello studio (eccetto alcuni tumori cutanei e tumori della cervice uterina). (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Freiburg, Luzern, Neuchatel, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Olten, Baden, Brugg, Bruderholz, Liestal, Münsterlingen, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Universität zu Köln SAKK
(BASEC)
Contact
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
28.02.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT02661503 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
HD 21 for advanced stages Treatment optimization trial in the first-line treatment of advanced stage Hodgkin lymphoma; comparison of 4-6 cycles of escalated BEACOPP with 4-6 cycles of BrECADD (BASEC)
Academic title
HD21 per l'ottimizzazione del trattamento degli stadi avanzati nel trattamento di prima linea del linfoma di Hodgkin avanzato; confronto di 6 cicli di BEACOPP escalato con 6 cicli di brECADD (ICTRP)
Public title
HD21 per stadi avanzati (ICTRP)
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
19.01.2016 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.07.2016 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Peter Borchmann, Prof.;Michael Fuchs;Peter Borchmann, Prof., ghsg@uk-koeln.de, University of Cologne, I. Dept. of Medicine, (ICTRP)
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02661503 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available