HD 21: Studio di ottimizzazione della terapia nella terapia di prima linea del linfoma di Hodgkin avanzato; confronto tra 4-6 cicli di BEACOPP escalato e 4-6 cicli di BrECADD
Descrizione riassuntiva dello studio
L'obiettivo dello studio è confrontare il trattamento standard chemioterapico del linfoma di Hodgkin avanzato con un trattamento alternativo sperimentale, che include tra l'altro il nuovo farmaco promettente Brentuximab Vedotin. Il trattamento standard BEACOPP escalato si è dimostrato estremamente efficace negli ultimi anni nel trattamento del linfoma di Hodgkin avanzato. Tuttavia, questo approccio terapeutico è spesso associato a effetti tossici acuti o ritardati non trascurabili. Per questo motivo, è necessario cercare nuovi trattamenti chemioterapici che, a parità di efficacia, causino meno effetti collaterali. Aggiungendo Brentuximab Vedotin, un farmaco di nuova generazione, alla terapia del linfoma di Hodgkin, è stato possibile sostituire diversi altri farmaci come la Bleomicina e la Vincristina, che sono associati a effetti tossici significativi. La nuova combinazione chemioterapica prende il nome di BrECADD.
(BASEC)
Intervento studiato
I pazienti inclusi in questo studio (di età compresa tra 18 e 60 anni) ricevono o il trattamento standard (BEACOPP escalato) o il nuovo trattamento BrECADD. L'assegnazione dei pazienti a uno dei due trattamenti (trattamento standard o trattamento sperimentale) avviene in modo casuale (randomizzazione). Il trattamento con «BEACOPP escalato» porta a una notevole aumento della frequenza di effetti collaterali nei pazienti oltre i 60 anni. Pertanto, i pazienti più anziani (oltre 60 anni) vengono automaticamente assegnati al gruppo con il nuovo schema terapeutico sperimentale BrECADD.
(BASEC)
Malattie studiate
Linfoma di Hodgkin avanzato
(BASEC)
Possono partecipare allo studio persone di età compresa tra 18 e 60 anni affette da linfoma di Hodgkin avanzato che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento chemioterapico per questa malattia. Il loro stato di salute generale deve consentire una chemioterapia intensiva, pertanto non devono esserci problemi significativi a livello di fegato, reni e midollo osseo. Una parte separata dello studio è riservata a 85 pazienti anziani, che ricevono solo la terapia sperimentale con BrECADD. A questa parte separata possono partecipare persone di età compresa tra 61 e 75 anni affette da linfoma di Hodgkin avanzato che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento chemioterapico per questa malattia. Il loro stato di salute generale deve consentire una chemioterapia intensiva, pertanto non devono esserci problemi significativi a livello di fegato, reni e midollo osseo. (BASEC)
Criteri di esclusione
Sono escluse dalla partecipazione allo studio le persone con gravi malattie cardiache o polmonari e quelle con malattie del sistema nervoso centrale (indipendentemente dalla causa). Inoltre, non possono partecipare le persone con infezione cronica attiva o persistente da virus dell'epatite B o C o da HIV. La partecipazione allo studio è esclusa anche per le persone a cui è stato diagnosticato un tumore negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione nello studio (eccetto alcuni tumori cutanei e tumori della cervice uterina). (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Bellinzona, Berna, Chur, Friburgo, Luzern, Neuchâtel, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Olten, Baden, Brugg, Bruderholz, Liestal, Münsterlingen, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Universität zu Köln SAKK
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Informazioni scientifiche
University of Cologne, I. Dept. of Medicine,
trials@cluttersakk.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.02.2017
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT02661503 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
HD 21 for advanced stages Treatment optimization trial in the first-line treatment of advanced stage Hodgkin lymphoma; comparison of 4-6 cycles of escalated BEACOPP with 4-6 cycles of BrECADD (BASEC)
Titolo accademico
HD21 per l'ottimizzazione del trattamento degli stadi avanzati nel trattamento di prima linea del linfoma di Hodgkin avanzato; confronto di 6 cicli di BEACOPP escalato con 6 cicli di brECADD (ICTRP)
Titolo pubblico
HD21 per stadi avanzati (ICTRP)
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
19.01.2016 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.07.2016 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Peter Borchmann, Prof.;Michael Fuchs;Peter Borchmann, Prof., ghsg@uk-koeln.de, University of Cologne, I. Dept. of Medicine, (ICTRP)
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02661503 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile