Phase‑III‑Nichtunterlegenheitsstudie zur Deeskalation der Chemotherapie bei frühem Brustkrebs mit intermediärem Risiko, hormonrezeptorpositiv und HER2‑negativ, behandelt mit Ribociclib (LEE‑011) in der adjuvanten Therapie.

Diese Studie richtet sich an Personen mit einer bestimmten Art von Brustkrebs, die hormonrezeptor-positiv und HER2-negativ ist und ein mittleres Risiko hat, nach der Operation zurückzukehren. Das Ziel ist zu untersuchen, ob man sicher auf eine Chemotherapie verzichten kann, wenn man ein Medikament namens Ribociclib zusammen mit einer
Hormontherapie erhält. Die Hypothese der NoLEEta‑Studie ist, dass die Teilnehmerinnen durch die Verwendung von Ribociclib eine adjuvante Chemotherapie vermeiden und somit die mit dieser Chemotherapie verbundenen Nebenwirkungen vermeiden könnten, ohne die Wirksamkeit der Behandlung zu verringern. Ausserdem wird geprüft, wie sicher die Behandlungen sind, wie gut sie vertragen werden und wie sie die Lebensqualität beeinflussen.

Die Zuteilung erfolgt zufällig, wie beim Münzwurf, in eine von zwei Gruppen:
• Gruppe 1: Erhält Ribociclib für 3 Jahre und eine Hormontherapie für mindestens 5 Jahre. Die Hormontherapie umfasst Medikamente, die Hormone blockieren, und für Personen, die noch nicht in den Wechseljahren sind, Medikamente, die die Eierstöcke an der Hormonproduktion hindern.
• Gruppe 2: Erhält zunächst bis zu 6 Monate Chemotherapie und danach die gleiche Behandlung wie Gruppe 1.

Regelmässige Krankenhausbesuche für Untersuchungen und Behandlungen
sind erforderlich.

Die Intervention in dieser Studie ist, auf die Standard-Chemotherapie in einer bestimmten Gruppe von Personen mit frühem Brustkrebs zu verzichten.
Nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars werden Tests durchgeführt, um zu prüfen, ob die Bedingungen für die Teilnahme erfüllt sind. Wenn ja, erfolgt die Zuteilung zufällig, wie beim Münzwurf, in eine von zwei Gruppen:

• Gruppe 1: Erhält Ribociclib für 3 Jahre und eine Hormontherapie für mindestens 5 Jahre. Die Hormontherapie umfasst Medikamente, die Hormone blockieren, und für Personen, die noch nicht in den Wechseljahren sind, Medikamente, die die Eierstöcke an der Hormonproduktion hindern.
• Gruppe 2: Erhält zunächst bis zu 6 Monate Chemotherapie und danach die gleiche Behandlung wie Gruppe 1.

Regelmässige Krankenhausbesuche für Untersuchungen und Behandlungen sind erforderlich. Bei jedem Besuch überprüft das medizinische Team die Gesundheit und wie die Behandlung vertragen wird. Nach Abschluss der
Ribociclib-Behandlung wird die Hormontherapie fortgesetzt, mit Nachsorgeuntersuchungen alle 6 Monate für 5 Jahre und danach einmal jährlich bis zum Ende der Studie.

Früher Brustkrebs, dessen Tumorzellen Hormonrezeptoren, aber nicht das HER2-Protein exprimieren (HR+/HER2-), bei Personen mit einem mittleren Risiko, dass der Krebs nach der Operation zurückkehrt (gemäss der Definition im
Protokoll).