Essai de phase III de non-infériorité sur la désescalade de la chimiothérapie dans le cancer du sein précoce à risque intermédiaire, récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif, traité par Ribociclib (LEE-011) en traitement adjuvant.

Cette étude s’adresse à des personnes atteintes d’un type de cancer du sein appelé récepteur hormonal positif et HER2 négatif, qui présentent un risque intermédiaire de récidive après la chirurgie. L'objectif est de déterminer s’il est possible d’éviter la chimiothérapie en toute sécurité lorsqu’on utilise un médicament appelé ribociclib associé à un
traitement hormonal. L’hypothèse de l’étude NoLEEta est qu’en utilisant ribociclib en association avec une traitement hormonale, les patients pourraient éviter la chimiothérapie adjuvante et ses effets secondaires associés sans réduire l’efficacité du traitement. L’étude vérifiera aussi la sécurité des traitements, leur tolérance et leur impact sur la qualité de vie.

La répartition se fera au hasard, comme un tirage à pile ou face, dans l’un des deux groupes:
• Groupe 1: Traitement par ribociclib pendant 3 ans et traitement hormonal pendant au moins 5 ans. Le traitement hormonal comprend des médicaments qui bloquent les hormones et, pour les personnes n’ayant pas encore eu la ménopause, des médicaments qui empêchent les ovaires de produire des hormones.
• Groupe 2: Traitement par chimiothérapie au maximum pendant environ 6 mois, suivi du même traitement que le Groupe 1.

Des visites régulières à l’hôpital seront nécessaires pour les contrôles et les traitements.

Dans cette étude, l’intervention consiste à ne pas administrer la chimiothérapie standard à un certain groupe de personnes atteintes d’un cancer du sein précoce.
Après avoir signé le formulaire de consentement, des tests seront effectués pour vérifier si les conditions pour participer à l’étude sont remplies. Si c’est le cas, la répartition se fera au hasard, comme un tirage à pile ou face, dans l’un des deux groupes:

• Groupe 1: Traitement par ribociclib pendant 3 ans et traitement hormonal pendant au moins 5 ans. Le traitement hormonal comprend des médicaments qui bloquent les hormones et, pour les personnes n’ayant pas encore eu la ménopause, des médicaments qui empêchent les ovaires de produire des hormones.
• Groupe 2: Traitement par chimiothérapie jusqu’à 6 mois, puis le même traitement que le Groupe 1.

Des visites régulières à l’hôpital seront nécessaires pour les contrôles et les traitements. À chaque visite, l’équipe médicale vérifiera la santé et la tolérance au traitement. Après la fin du ribociclib, le traitement hormonal se poursuivra avec des visites de suivi tous les 6 mois pendant 5 ans, puis une fois par an jusqu’à la fin de l’étude.

Cancer du sein à un stade précoce dont les cellules tumorales expriment des récepteurs hormonaux mais pas la protéine HER2 (RH+/HER2-), chez des personnes présentant un risque intermédiaire de récidive après la chirurgie (conformément à la définition figurant dans le protocole).