Studio di fase III di non‑inferiorità sulla riduzione della chemioterapia nel carcinoma mammario in stadio precoce a rischio intermedio, con recettori ormonali positivi e HER2 negativo, trattato con Ribociclib (LEE‑011) in terapia adiuvante.

Questo studio è rivolto a persone con un tipo di tumore al seno chiamato positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2, che hanno un rischio intermedio che il tumore ritorni dopo l’intervento chirurgico.
L’ obiettivo è verificare se si può evitare la chemioterapia in modo sicuro quando si usa un medicinale chiamato ribociclib insieme alla terapia ormonale. L’ipotesi dello studio NoLEEta è che, utilizzando ribociclib, i partecipanti possano evitare la chemioterapia adiuvante e quindi essere risparmiati dagli effetti collaterali associati a questa chemioterapia, senza ridurre l’efficacia del trattamento. Lo studio verificherà anche la sicurezza dei trattamenti, quanto bene vengono tollerati e come influenzano la qualità della vita.

Chi partecipa sarà assegnato a uno dei due gruppi per caso, come il lancio di una moneta:
• Gruppo 1: Riceverà ribociclib per 3 anni e terapia ormonale per almeno 5 anni. La terapia ormonale comprende medicinali che bloccano gli ormoni e, per chi non ha ancora avuto la menopausa, medicinali che bloccano la produzione di ormoni da parte delle ovaie.
• Gruppo 2: Riceverà prima fino a 6 mesi di chemioterapia e poi lo stesso trattamento del Gruppo 1.

Sono previste visite regolari in ospedale per controlli e trattamenti

In questo studio, l’intervento consiste nel non somministrare la chemioterapia standard a un certo gruppo di persone con tumore al seno in fase iniziale.
Dopo aver firmato il modulo di consenso, chi partecipa farà dei test per verificare se soddisfa le condizioni per entrare nello studio. Se sì, sarà assegnato a uno dei due gruppi per caso, come il lancio di una moneta:

• Gruppo 1: Riceverà ribociclib per 3 anni e terapia ormonale per almeno 5 anni. La terapia ormonale comprende medicinali che bloccano gli ormoni e, per chi non ha ancora avuto la menopausa, medicinali che bloccano la
produzione di ormoni da parte delle ovaie.
• Gruppo 2: Riceverà prima fino a 6 mesi di chemioterapia e poi lo stesso trattamento del Gruppo 1.

Sono previste visite regolari in ospedale per controlli e trattamenti. A ogni visita, il team medico controllerà la salute e come viene tollerato il trattamento. Dopo aver terminato ribociclib, continuerà la terapia ormonale e farà visite di follow-up ogni 6 mesi per 5 anni, poi una volta all’anno fino alla fine dello studio.

Tumore al seno in fase iniziale, le cui cellule esprimono recettori ormonali ma non la proteina HER2 (HR+/HER2-), in persone che hanno un rischio intermedio che il tumore ritorni dopo l’intervento chirurgico (secondo la definizione presente nel protocollo).