Studie mit Patienten mit geografischer Atrophie infolge von altersbedingter Makuladegeneration zur Untersuchung von ADX-038, das unter die Haut gespritzt wird.

Mit diesem Forschungsvorhaben möchten wir herausfinden, welche Wirkung das Studienmedikament ADX-038 bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, insbesondere geografischer Atrophie, auf die Verschlechterung des Sehvermögens hat. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die geografischer Atrophie und die damit verbundenen Gesundheitsprobleme besser zu verstehen. Derzeit gibt es in der Schweiz und in Europa keine zugelassenen Behandlungen für die geografischer Atrophie.

Etwa 240 Männer und Frauen ≥60 Jahre werden in Australien, den United States, in Canada sowie in Großbritanien und in mehreren Ländern innerhalb Europas an dieser Studie teilnehmen.
Während der Studie, erhalten Teilnehmer entweder die Prüfsubstanz ADX-038 oder ein
Scheinmedikament (Placebo). Weder der Patient noch der behandelnde Arzt werden wissen, ob der eingeschlossene Patient die Prüfsubstanz oder das Scheinmedikament erhält. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient ADX-038 erhält ist doppelt so hoch.

Die teilnehmenden Patienten werden in regelmäßigen Intervallen im Rahmen der Studie mit ADX-038 vs. Placebo behandelt und nachkontrolliert. Die Gesamtdauer der Teilnahme des Patienten an der Studie beträgt 28 Monate.

Diese Studie dient der Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADX-038 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit geographischer Atrophie infolge von altersbedingter Makuladegeneration.
Die Patienten werden im Verhältnis 2 : 1 in die folgenden Behandlungsgruppen randomisiert:
• Gruppe 1: ADX-038 (N = 160)
• Gruppe 2: Placebo (N = 80)

Randomisierten Teilnehmern wird das Prüfpräparat etwa alle 3 Monate für insgesamt 6 Dosen subkutan verabreicht. Die Teilnehmer werden hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit,bis zum Besuchstermin in Monat 24/Studienende mittels Fundusautofluoreszenz und Optische Kohärenztomographie nachbeobachtet.

Geographische Atrophie als Spätstadium der altersbedingten Makuladegeneration