Étude menée chez des patients atteints d’AG résultant d’une DMLA visant à évaluer l’ADX-038, qui sera injecté sous la peau

Nous souhaitons, dans le cadre de ce projet de recherche, découvrir l’effet du médicament expérimental ADX-038 sur l’altération de la vision des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge, en particulier l’atrophie géographique. Un autre objectif de cette étude est de mieux comprendre l’atrophie géographique et les problèmes de santé qui en découlent. Il n’existe actuellement aucun traitement autorisé pour l’atrophie géographique en Suisse ou en Europe.
Environ 240 hommes et femmes âgés de 60 ans et plus participeront à cette étude en Australie, aux États-Unis, au Canada, en Grande-Bretagne et dans plusieurs pays européens.
Pendant l’étude, les participants recevront soit la substance à l’étude, l’ADX-038, soit un médicament factice (placebo). Ni le patient ni le médecin traitant ne sauront si le patient inclus reçoit la substance à l’étude ou le médicament factice. La probabilité de recevoir l'ADX-038 est deux fois plus élevée.
Les patients participants seront traités à intervalles réguliers dans le cadre de l’étude par ADX-038, ou un placebo, et feront l’objet d’un suivi. La durée totale de la participation du patient à l’étude est de 28 mois.

Cette étude sert à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’ADX-038 par rapport au placebo chez les participants atteints d’atrophie géographique suite à une dégénérescence maculaire liée à l’âge.
Les patients sont randomisés selon un rapport de 2:1 dans les groupes de traitement suivants:
• Groupe 1: ADX-038 (N = 160)
• Groupe 2: Placebo (N = 80)
Les participants randomisés recevront le médicament expérimental par voie sous-cutanée environ tous les 3 mois, pour un total de 6 doses. Les participants seront suivis de manière systématique en ce qui concerne la sécurité et l’efficacité jusqu’à la fin de l’étude par autofluorescence du fond d’œil et tomographie par cohérence optique.

Atrophie géographique comme stade avancé de la dégénérescence maculaire liée à l’âge