Die Rolle des Tiefschlafs für Gehirnveränderungen bei der REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Zusammenfassung der Studie
Worum geht es in dieser Studie? Viele Betroffene mit einer REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD) entwickeln im Laufe der Jahre Parkinson oder ähnliche Erkrankungen. Bisher gibt es keine wirksame Methode, diesen Übergang zu verhindern. Tierversuche und Beobachtungsstudien in Patienten und älteren Erwachsenen weisen darauf hin, dass ein tieferer Schlaf mit einem langsameren Voranschreiten der Gehirn¬veränderungen einhergehen. In dieser Studie untersuchen wir nun, ob man mit einer sogenannten Tiefschlaf-Vertiefung mittels Töne im Schlaf auf die fortschreitenden Gehirn¬veränderungen bei iRBD oder einer frühen Parkinson-Erkrankung Einfluss nehmen kann. Ablauf der Studie Teilnehmende tragen über 18 Monate ein Stirnband mit Sensoren und Kopfhörern, das während des Schlafs sanfte Töne zur Schlafvertiefung abspielt. Zusätzlich erfolgen vier Untersuchungen, darunter Tests zu Beweglichkeit, Gedächtnis, Bildgebung (PET/MRT), eine Lumbalpunktion und Blutentnahmen. Zwei der Untersuchungen finden im Universitätsspital Zürich statt, zwei weitere können auf Wunsch auch zu Hause durchgeführt werden. Ziele der Studie Ziel ist es, zu prüfen, ob die Tiefschlaf-Vertiefung dazu beitragen kann, den Verlauf von iRBD oder einer frühen Parkinson-Erkrankung zu verlangsamen. Die Studie ist doppelblind und kontrolliert, das heisst: Weder Teilnehmende noch Forschende wissen, wer die aktive Behandlung erhält. Nutzen und Risiken Ein direkter Nutzen für Teilnehmende ist nicht garantiert. Die Intervention gilt jedoch als nicht riskant. Bekannte Risiken wie leichte Kopfschmerzen nach der Lumbalpunktion oder Unwohlsein während der Bildgebung werden sorgfältig überwacht. Wer kann teilnehmen? Gesucht werden Personen mit iRBD – auch wenn bereits eine frühe Parkinson-Erkrankung vorliegt. Die Teilnahme ist freiwillig und kostenlos.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Studienintervention soll die Tiefschlafaktivität des Gehirns mittels leisen, auf die Gehirnaktivität
abgestimmten Tönen verstärken. Diese akustische Tiefschlaf-Vertiefung nennt sich im Fachbegriff «Phase
Targeted Auditory Stimulation» (PTAS), da die Töne zu einem bestimmten Zeitpunkt der Tiefschlafwellen
des Gehirns abgespielt werden. Dieses Vorgehen macht die Tiefschlafwellen grösser und verstärkt damit
die Intensität des Tiefschlafs.
Die Tiefschlaf-Vertiefung wird mit dem Gerät TOSOO Axora durchgeführt. Hierbei handelt es sich um ein
Stirnband mit Sensoren, um die Gehirnaktivität zu messen und Kopfhörern, um die Töne abzuspielen. Das
Gerät kann nach sorgfältiger Instruktion selbstständig zu Hause angewandt werden. Die Technologie
wurde bereits in früheren Studien erfolgreich in Patientinnen und Patienten mit Parkinson zur Tiefschlaf-
Vertiefung angewandt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
isolierte REM-Schlaf-Verhaltensstörung; Parkinson-Erkrankung
(BASEC)
Diagnose einer isolierten REM-Schlafverhaltensstörung ENTWEDER in Kombination mit leichten Bewegungsstörungen und Beeinträchtigungen des Geruchssinns ODER in Zusammenhang mit einer neu diagnostizierter Parkinson-Erkrankung. Fähigkeit die Intervention durchzuführen (alleine oder mit Hilfe von Mitbewohner*In) Genügend Deutsch-Kenntnisse um die Studienvorgänge zu verstehen (BASEC)
Ausschlusskriterien
CPAP Therapie klinisch bedeutsame Begleiterkrankung (z.B. schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Restless-Legs-Syndrom, schwere Depression, Schizophrenie, etc.) Ausschlusskriterien gegen PET-Untersuchung (z.B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, etc.) (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
University of Zurich Represented by: Prof. Dr. med. Christian Baumann
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. phil. Angelina Maric
+41 44 255 86 15
angelina.maric@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich Department of Neurology Frauenklinikstrasse 26 8091 Zurich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich
+41 44 255 10 43+41 255 86 15
jana.buenzli@usz.changelina.maric@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.12.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT07355842 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Role of Slow Waves in the Progression of Neurodegeneration in Isolated REM Sleep Behavior Disorder (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Rolle der langsamen Wellen im Fortschreiten der Neurodegeneration bei isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Rolle der langsamen Wellen im Fortschreiten der Neurodegeneration bei isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Parkinson-Krankheit, isolierte REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Tosoo Axora, Gerät: Tosoo Axora (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
- Diagnose einer polysomnographisch bestätigten isolierten REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD) basierend auf internationalen Kriterien (ICSD-3), kombiniert mit EITHER
- UPDRS III ohne Aktionstremor = 4 UND abnormaler Geruchssinn, ODER
- Diagnose von PD gemäß internationalen Kriterien seit weniger als 2 Jahren
Weitere Einschlusskriterien sind:
- Keine dopaminergische Behandlung und kein geplanter Beginn einer solchen Behandlung während der Studiendauer
- Fähigkeit, die Intervention alleine oder mit Hilfe eines Mitbewohners anzuwenden, stabile Lebenssituation
- Ausreichende Sprachkenntnisse in Deutsch, Französisch oder Italienisch
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Verdacht oder bekannte Nichteinhaltung anderer Therapien
- Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Längere Abwesenheiten
- Hörbeeinträchtigung, die das Hören der Töne zur auditiven Stimulation verhindert
- Nicht-Responder auf auditive Stimulation während des Screenings
- Klinisch signifikante begleitende Erkrankung oder instabile Erkrankung
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15/h oder unter Behandlung mit kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP)
- Restless-Legs-Syndrom
- Erfüllung der Kriterien für die Diagnose eines atypischen Parkinson-Syndroms
- Diagnose von Demenz oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
- Schwere Depression oder andere psychiatrische Störung
- Regelmäßiger Gebrauch von Benzodiazepinen und anderen zentralnervösen Beruhigungsmitteln
- Aktuelle oder kürzliche Geschichte innerhalb des letzten Jahres von Substanzmissbrauchsstörungen oder chronischem Alkoholkonsum
- Kürzliche oder geplante größere Operation
- Vorgeschichte von Allergien und Überempfindlichkeit, die für die Elektrodenanwendung relevant sind oder Medikamentenallergien
- Zusätzliche Ausschlusskriterien für PET-Bildgebung
- Jedes Kriterium, das den Teilnehmer in Gefahr bringen könnte
- Stillen, Absicht schwanger zu werden oder Unwilligkeit, medizinisch zuverlässige Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter zu verwenden (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Präsynaptische dopaminergische Integrität (ICTRP)
MDS-UPDRS Teil III Punktzahl; Purdue Pegboard Test Punktzahl; Alternierender Finger-Tapping-Test; UPDRS I.1 (subjektive Kognition); Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Punktzahl; Trail Making Test Teil A; Trail Making Test Teil B; Digit Span Vorwärts; Digit Span Rückwärts; Stroop-Test; Verbale Flüssigkeit - Semantisch; Benton Urteil zur Linienorientierung (BJLO); LPS-4 Logisches Denken; Rey-Taylor Komplexe Figuren-Test - Kopie; Rey-Taylor Komplexe Figuren-Test - Abruf; California Verbal Learning Test (CVLT); Verbale Flüssigkeit - Phonemisch; Boston Naming Test (BNT); WAIS Ähnlichkeiten (ICTRP)
Registrierungsdatum
22.12.2025 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University Hospital, Z�rich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Andreas Luft, Prof. Dr. med.Jana Bnzli, MScAngelina Maric, Dr. phil., jana.buenzli@usz.changelina.maric@usz.ch, +41 44 255 10 43+41 255 86 15, University of Zurich (ICTRP)
Sekundäre IDs
2025-D0069, SloW-iRBD (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07355842 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar