not yet defined

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT07355842 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Role of Slow Waves in the Progression of Neurodegeneration in Isolated REM Sleep Behavior Disorder (BASEC)

Academic title
Rôle des ondes lentes dans la progression de la neurodégénérescence dans le trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé (ICTRP)

Public title
Rôle des ondes lentes dans la progression de la neurodégénérescence dans le trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé (ICTRP)

Disease under investigation
Maladie de ParkinsonTrouble du comportement en sommeil paradoxal isolé (iRBD) (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositif : Tosoo AxoraDispositif : Tosoo Axora (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- Consentement éclairé signé

- Diagnostic de trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé (iRBD) confirmé par polysomnographie
basé sur des critères internationaux (ICSD-3), combiné avec SOIT

- UPDRS III sans tremblement d'action = 4 ET olfaction anormale, OU

- diagnostic de PD selon les critères internationaux depuis moins de 2 ans

Autres critères d'inclusion :

- pas de traitement dopaminergique et pas de début de traitement prévu pendant la durée de
l'étude

- capacité à appliquer l'intervention, seul ou avec l'aide d'un cohabitant, situation de vie stable

- compétences linguistiques suffisantes en allemand, français ou italien

- test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critères d'exclusion :

- Non-conformité suspectée ou connue à d'autres thérapies

- participation actuelle ou récente à un autre essai clinique

- absences prolongées

- déficience auditive empêchant d'entendre les tonalités pour la stimulation auditive

- non-répondeur à la stimulation auditive lors du dépistage

- maladie concomitante cliniquement significative ou condition instable

- Indice Apnée-Hypopnée (IAH) > 15/h ou sous traitement par Pression Positive Continue
(CPAP)

- Syndrome des jambes sans repos

- remplissant les critères pour le diagnostic de syndrome parkinsonien atypique

- diagnostic de démence ou évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 24

- dépression sévère ou autre trouble psychiatrique

- utilisation régulière de benzodiazépines et d'autres substances dépresseurs du système nerveux central

- antécédents récents ou actuels au cours de l'année dernière de troubles liés à l'abus de substances ou
consommation chronique d'alcool

- chirurgie majeure récente ou prévue

- antécédents d'allergies et d'hypersensibilité pertinents pour l'application des électrodes ou
allergies médicamenteuses

- critères d'exclusion supplémentaires pour l'imagerie PET

- tout critère pouvant mettre le participant en danger

- allaitement, intention de devenir enceinte, ou refus d'utiliser une contraception médicalement
fiable pour les femmes en âge de procréer (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Intégrité dopaminergique présynaptique (ICTRP)

Score MDS-UPDRS Partie III ;Score du test de Purdue Pegboard ;Score du test de tapotement alternatif des doigts ;UPDRS I.1 (cognition subjective) ;Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ;Test de Trail Making Partie A ;Test de Trail Making Partie B ;Span de chiffres en avant ;Span de chiffres en arrière ;Test de Stroop ;Fluidité verbale - Sémantique ;Jugement de l'orientation des lignes de Benton (BJLO) ;Raisonnement logique LPS-4 ;Test de figure complexe de Rey-Taylor - Copie ;Test de figure complexe de Rey-Taylor - Rappel ;Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) ;Fluidité verbale - Phonémique ;Test de dénomination de Boston (BNT) ;Similarités WAIS (ICTRP)

Registration date
22.12.2025 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University Hospital, Z�rich (ICTRP)

Additional contacts
Andreas Luft, Prof. Dr. med.Jana Bnzli, MScAngelina Maric, Dr. phil., jana.buenzli@usz.changelina.maric@usz.ch, +41 44 255 10 43+41 255 86 15, University of Zurich (ICTRP)

Secondary trial IDs
2025-D0069, SloW-iRBD (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07355842 (ICTRP)