Le rôle du sommeil profond dans les changements cérébraux liés au trouble du comportement en sommeil paradoxal
Summary description of the study
De nombreuses personnes atteintes d’un trouble du comportement en sommeil paradoxal (iRBD) développent au fil des années la maladie de Parkinson ou des affections similaires. Jusqu’à présent, il n’existe pas de méthode efficace pour empêcher cette évolution. Des études chez l’animal ainsi que des études observationnelles chez des patients et des personnes âgées indiquent qu’un sommeil plus profond est associé à un ralentissement de la progression des modifications cérébrales. Dans cette étude, nous examinons donc si un renforcement du sommeil profond, au moyen de sons diffusés pendant le sommeil, peut influencer l’évolution des modifications cérébrales chez les personnes atteintes d’iRBD ou d’une maladie de Parkinson à un stade précoce. Les participant·e·s portent pendant 18 mois un bandeau frontal équipé de capteurs et d’écouteurs, qui diffuse de doux sons pendant le sommeil afin d’approfondir le sommeil. En outre, quatre évaluations sont réalisées, comprenant notamment des tests de mobilité et de mémoire, de l’imagerie (TEP/IRM), une ponction lombaire ainsi que des prises de sang. Deux de ces évaluations ont lieu à l’hôpital universitaire de Zurich, tandis que les deux autres peuvent, si souhaité, être effectuées à domicile. L’objectif est de vérifier si le renforcement du sommeil profond peut contribuer à ralentir l’évolution du trouble du comportement en sommeil paradoxal (iRBD) ou d’une maladie de Parkinson à un stade précoce. L’étude est menée en double aveugle et contrôlée, ce qui signifie que ni les participant·e·s ni les chercheur·euse·s ne savent qui reçoit le traitement actif. Un bénéfice direct pour les participant·e·s n’est pas garanti. L’intervention est toutefois considérée comme sans risque. Les risques connus, tels que de légers maux de tête après la ponction lombaire ou un inconfort pendant les examens d’imagerie font l'objet d'une surveillance attentive. La participation est volontaire et gratuite.
(BASEC)
Intervention under investigation
L’intervention de l’étude vise à renforcer l’activité du sommeil profond du cerveau au moyen de sons discrets, synchronisés avec l’activité cérébrale. Cette technique d’approfondissement du sommeil profond est appelée en termes spécialisés « stimulation auditive ciblée sur la phase » (Phase Targeted Auditory Stimulation, PTAS), car les sons sont diffusés à un moment précis des ondes de sommeil profond du cerveau. Cette approche permet d’augmenter l’amplitude des ondes de sommeil profond et donc d’en renforcer l’intensité.
L’approfondissement du sommeil profond est réalisé à l’aide de l’appareil TOSOO Axora. Il s’agit d’un bandeau frontal équipé de capteurs pour mesurer l’activité cérébrale ainsi que d’écouteurs pour diffuser les sons. Après une instruction approfondie, l’appareil peut être utilisé de manière autonome à domicile. Cette technologie a déjà été utilisée avec succès dans des études antérieures chez des patient·e·s atteints de maladie de Parkinson pour renforcer le sommeil profond.
(BASEC)
Disease under investigation
Trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé; Maladie de Parkinson
(BASEC)
Diagnostic d’un trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé SOIT en combinaison avec de légers troubles moteurs et une altération de l’odorat SOIT en lien avec une maladie de Parkinson nouvellement diagnostiquée Capacité à réaliser l’intervention (seul·e ou avec l’aide d’un·e cohabitant·e) Connaissances suffisantes de l’français pour comprendre le déroulement de l’étude (BASEC)
Exclusion criteria
Thérapie par CPAP (pression positive continue) Maladie concomitante cliniquement significative (p. ex. insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère, syndrome des jambes sans repos, dépression sévère, schizophrénie, etc.) Contre-indications à l’examen TEP (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
University of Zurich Represented by: Prof. Dr. med. Christian Baumann
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. phil. Angelina Maric
+41 44 255 86 15
angelina.maric@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich Department of Neurology Frauenklinikstrasse 26 8091 Zurich
(BASEC)
General Information
University of Zurich
+41 44 255 10 43+41 255 86 15
jana.buenzli@usz.changelina.maric@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
02.12.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT07355842 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Role of Slow Waves in the Progression of Neurodegeneration in Isolated REM Sleep Behavior Disorder (BASEC)
Academic title
Rôle des ondes lentes dans la progression de la neurodégénérescence dans le trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé (ICTRP)
Public title
Rôle des ondes lentes dans la progression de la neurodégénérescence dans le trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé (ICTRP)
Disease under investigation
Maladie de ParkinsonTrouble du comportement en sommeil paradoxal isolé (iRBD) (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Tosoo AxoraDispositif : Tosoo Axora (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic de trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé (iRBD) confirmé par polysomnographie
basé sur des critères internationaux (ICSD-3), combiné avec SOIT
- UPDRS III sans tremblement d'action = 4 ET olfaction anormale, OU
- diagnostic de PD selon les critères internationaux depuis moins de 2 ans
Autres critères d'inclusion :
- pas de traitement dopaminergique et pas de début de traitement prévu pendant la durée de
l'étude
- capacité à appliquer l'intervention, seul ou avec l'aide d'un cohabitant, situation de vie stable
- compétences linguistiques suffisantes en allemand, français ou italien
- test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
Critères d'exclusion :
- Non-conformité suspectée ou connue à d'autres thérapies
- participation actuelle ou récente à un autre essai clinique
- absences prolongées
- déficience auditive empêchant d'entendre les tonalités pour la stimulation auditive
- non-répondeur à la stimulation auditive lors du dépistage
- maladie concomitante cliniquement significative ou condition instable
- Indice Apnée-Hypopnée (IAH) > 15/h ou sous traitement par Pression Positive Continue
(CPAP)
- Syndrome des jambes sans repos
- remplissant les critères pour le diagnostic de syndrome parkinsonien atypique
- diagnostic de démence ou évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 24
- dépression sévère ou autre trouble psychiatrique
- utilisation régulière de benzodiazépines et d'autres substances dépresseurs du système nerveux central
- antécédents récents ou actuels au cours de l'année dernière de troubles liés à l'abus de substances ou
consommation chronique d'alcool
- chirurgie majeure récente ou prévue
- antécédents d'allergies et d'hypersensibilité pertinents pour l'application des électrodes ou
allergies médicamenteuses
- critères d'exclusion supplémentaires pour l'imagerie PET
- tout critère pouvant mettre le participant en danger
- allaitement, intention de devenir enceinte, ou refus d'utiliser une contraception médicalement
fiable pour les femmes en âge de procréer (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Intégrité dopaminergique présynaptique (ICTRP)
Score MDS-UPDRS Partie III ;Score du test de Purdue Pegboard ;Score du test de tapotement alternatif des doigts ;UPDRS I.1 (cognition subjective) ;Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ;Test de Trail Making Partie A ;Test de Trail Making Partie B ;Span de chiffres en avant ;Span de chiffres en arrière ;Test de Stroop ;Fluidité verbale - Sémantique ;Jugement de l'orientation des lignes de Benton (BJLO) ;Raisonnement logique LPS-4 ;Test de figure complexe de Rey-Taylor - Copie ;Test de figure complexe de Rey-Taylor - Rappel ;Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) ;Fluidité verbale - Phonémique ;Test de dénomination de Boston (BNT) ;Similarités WAIS (ICTRP)
Registration date
22.12.2025 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University Hospital, Z�rich (ICTRP)
Additional contacts
Andreas Luft, Prof. Dr. med.Jana Bnzli, MScAngelina Maric, Dr. phil., jana.buenzli@usz.changelina.maric@usz.ch, +41 44 255 10 43+41 255 86 15, University of Zurich (ICTRP)
Secondary trial IDs
2025-D0069, SloW-iRBD (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07355842 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available