Il ruolo del sonno profondo nei cambiamenti cerebrali associati al disturbo comportamentale del sonno REM
Descrizione riassuntiva dello studio
Molte persone con disturbo comportamentale del sonno REM isolato (iRBD) sviluppano nel corso degli anni la malattia di Parkinson o patologie analoghe. Ad oggi non esiste un metodo efficace per prevenire questa evoluzione. Studi sugli animali e studi osservazionali condotti su pazienti e adulti anziani suggeriscono che un sonno più profondo sia associato a una progressione più lenta dei cambiamenti cerebrali. In questo studio valutiamo se sia possibile influenzare la progressione dei cambiamenti cerebrali nelle persone con iRBD o con malattia di Parkinson in fase iniziale tramite un cosiddetto potenziamento del sonno profondo, ottenuto mediante suoni diffusi durante il sonno. Per 18 mesi i partecipanti indossano una fascia frontale dotata di sensori e cuffie, che durante il sonno diffonde suoni a basso volume per approfondire il sonno stesso. Sono inoltre previste quattro valutazioni, che comprendono test di mobilità e di memoria, esami di imaging (PET/RM), una puntura lombare e prelievi di sangue. Due delle valutazioni si svolgono presso l'Ospedale Universitario di Zurigo; le altre due, su richiesta, possono essere effettuate anche a domicilio. L'obiettivo è verificare se il potenziamento del sonno profondo possa contribuire a rallentare il decorso dell'iRBD o di una malattia di Parkinson in fase iniziale. Lo studio è condotto in doppio cieco e controllato: ciò significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento attivo. Un beneficio diretto per i partecipanti non è garantito. L'intervento è tuttavia considerato non rischioso. I rischi noti, quali lievi cefalee dopo la puntura lombare o un senso di malessere durante gli esami di imaging, sono attentamente monitorati. La partecipazione è volontaria e gratuita.
(BASEC)
Intervento studiato
L'intervento dello studio mira a potenziare l'attività di sonno profondo del cervello mediante suoni a basso volume, sincronizzati con l'attività cerebrale. Questo potenziamento acustico del sonno profondo è denominato in termini tecnici «Phase Targeted Auditory Stimulation» (PTAS, stimolazione acustica mirata alla fase), poiché i suoni vengono diffusi in un momento specifico delle onde cerebrali del sonno profondo. Questa procedura aumenta l'ampiezza delle onde del sonno profondo e ne intensifica quindi la profondità.
Il potenziamento del sonno profondo viene effettuato con il dispositivo TOSOO Axora. Si tratta di una fascia frontale dotata di sensori per misurare l'attività cerebrale e di cuffie per diffondere i suoni. Dopo un'istruzione accurata, il dispositivo può essere utilizzato autonomamente a domicilio. Questa tecnologia è già stata impiegata con successo in studi precedenti per il potenziamento del sonno profondo in pazienti con malattia di Parkinson.
(BASEC)
Malattie studiate
Parasonnia del sonno REM isolato; malattia di Parkinson
(BASEC)
Parasonnia del sonno REM isolata O in combinazione con lievi disturbi del movimento e alterazioni dell'olfatto OPPURE in associazione con una malattia di Parkinson diagnosticata recentemente Capacità di eseguire l'intervento (autonomamente o con l'aiuto di un/una convivente) Conoscenze sufficienti dell' Italiano per comprendere le procedure dello studio (BASEC)
Criteri di esclusione
Terapia CPAP Patologia concomitante clinicamente rilevante (ad es. grave insufficienza cardiaca, renale o epatica, sindrome delle gambe senza riposo, depressione grave, schizofrenia, ecc.) Controindicazioni all'esame PET (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
University of Zurich Represented by: Prof. Dr. med. Christian Baumann
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. phil. Angelina Maric
+41 44 255 86 15
angelina.maric@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich Department of Neurology Frauenklinikstrasse 26 8091 Zurich
(BASEC)
Informazioni generali
University of Zurich
+41 44 255 10 43+41 255 86 15
jana.buenzli@usz.changelina.maric@clutterusz.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
02.12.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT07355842 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Role of Slow Waves in the Progression of Neurodegeneration in Isolated REM Sleep Behavior Disorder (BASEC)
Titolo accademico
Ruolo delle Onde Lente nella Progressione della Neurodegenerazione nel Disturbo del Comportamento del Sonno REM Isolato (ICTRP)
Titolo pubblico
Ruolo delle Onde Lente nella Progressione della Neurodegenerazione nel Disturbo del Comportamento del Sonno REM Isolato (ICTRP)
Malattie studiate
Malattia di Parkinson Disturbo del Comportamento del Sonno REM (iRBD) (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositivo: Tosoo Axora Dispositivo: Tosoo Axora (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato firmato
- Diagnosi di Disturbo del Comportamento del Sonno REM isolato (iRBD) confermata da polisonnografia
basata su criteri internazionali (ICSD-3), combinata con OPPURE
- UPDRS III senza tremore d'azione = 4 E olfatto anormale, OPPURE
- diagnosi di PD secondo criteri internazionali per meno di 2 anni
Ulteriori criteri di inclusione sono:
- nessun trattamento dopaminergico e nessun inizio previsto di tale trattamento durante la durata dello
studio
- capacità di applicare l'intervento, da soli o con l'aiuto di un convivente, situazione abitativa
stabile
- competenze linguistiche sufficienti in tedesco, francese o italiano
- test di gravidanza negativo per donne in età fertile
Criteri di Esclusione:
- Sospetta o nota non conformità ad altre terapie
- partecipazione attuale o recente a un altro studio clinico
- assenze prolungate
- ipoacusia che impedisce di sentire i suoni per la stimolazione uditiva
- non rispondente alla stimolazione uditiva durante lo screening
- malattia concomitante clinicamente significativa o condizione instabile
- Indice Apnea-Ipopnea (AHI) > 15/h o in trattamento con Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree
(CPAP)
- Sindrome delle Gambe Senza Riposo
- soddisfazione dei criteri per la diagnosi di sindrome parkinsoniana atipica
- diagnosi di Demenza o punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
- depressione severa o altro disturbo psichiatrico
- uso regolare di benzodiazepine e altre sostanze depressorie del sistema nervoso centrale
- storia attuale o recente nell'ultimo anno di disturbi da abuso di sostanze o
consumo cronico di alcol
- recente o pianificata chirurgia maggiore
- storia di allergie e ipersensibilità rilevanti per l'applicazione degli elettrodi o
allergie ai farmaci
- ulteriori criteri di esclusione per l'imaging PET
- qualsiasi criterio che possa mettere a rischio il partecipante
- allattamento, intenzione di rimanere incinta o riluttanza a utilizzare contraccettivi
medicalmente affidabili per donne in età fertile (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Integrità Dopaminergica Presinaptica (ICTRP)
Punteggio MDS-UPDRS Parte III;Punteggio Purdue Pegboard Test;Test di Tapping Alternato;UPDRS I.1 (cognizione soggettiva);Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA);Test di Trail Making Parte A;Test di Trail Making Parte B;Span di Cifre Avanti;Span di Cifre Indietro;Test di Stroop;Fluidità Verbale - Semantica;Giudizio di Orientamento della Linea di Benton (BJLO);Ragionamento Logico LPS-4;Test della Figura Complessa di Rey-Taylor - Copia;Test della Figura Complessa di Rey-Taylor - Richiamo;Test di Apprendimento Verbale della California (CVLT);Fluidità Verbale - Fonemica;Test di Nominazione di Boston (BNT);Somiglianze WAIS (ICTRP)
Data di registrazione
22.12.2025 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University Hospital, Z�rich (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Andreas Luft, Prof. Dr. med.Jana Bnzli, MScAngelina Maric, Dr. phil., jana.buenzli@usz.changelina.maric@usz.ch, +41 44 255 10 43+41 255 86 15, University of Zurich (ICTRP)
ID secondari
2025-D0069, SloW-iRBD (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07355842 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile