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Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT07355842 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Role of Slow Waves in the Progression of Neurodegeneration in Isolated REM Sleep Behavior Disorder (BASEC)

Titolo accademico
Ruolo delle Onde Lente nella Progressione della Neurodegenerazione nel Disturbo del Comportamento del Sonno REM Isolato (ICTRP)

Titolo pubblico
Ruolo delle Onde Lente nella Progressione della Neurodegenerazione nel Disturbo del Comportamento del Sonno REM Isolato (ICTRP)

Malattie studiate
Malattia di Parkinson Disturbo del Comportamento del Sonno REM (iRBD) (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositivo: Tosoo Axora Dispositivo: Tosoo Axora (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:

- Consenso informato firmato

- Diagnosi di Disturbo del Comportamento del Sonno REM isolato (iRBD) confermata da polisonnografia
basata su criteri internazionali (ICSD-3), combinata con OPPURE

- UPDRS III senza tremore d'azione = 4 E olfatto anormale, OPPURE

- diagnosi di PD secondo criteri internazionali per meno di 2 anni

Ulteriori criteri di inclusione sono:

- nessun trattamento dopaminergico e nessun inizio previsto di tale trattamento durante la durata dello
studio

- capacità di applicare l'intervento, da soli o con l'aiuto di un convivente, situazione abitativa
stabile

- competenze linguistiche sufficienti in tedesco, francese o italiano

- test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di Esclusione:

- Sospetta o nota non conformità ad altre terapie

- partecipazione attuale o recente a un altro studio clinico

- assenze prolungate

- ipoacusia che impedisce di sentire i suoni per la stimolazione uditiva

- non rispondente alla stimolazione uditiva durante lo screening

- malattia concomitante clinicamente significativa o condizione instabile

- Indice Apnea-Ipopnea (AHI) > 15/h o in trattamento con Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree
(CPAP)

- Sindrome delle Gambe Senza Riposo

- soddisfazione dei criteri per la diagnosi di sindrome parkinsoniana atipica

- diagnosi di Demenza o punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24

- depressione severa o altro disturbo psichiatrico

- uso regolare di benzodiazepine e altre sostanze depressorie del sistema nervoso centrale

- storia attuale o recente nell'ultimo anno di disturbi da abuso di sostanze o
consumo cronico di alcol

- recente o pianificata chirurgia maggiore

- storia di allergie e ipersensibilità rilevanti per l'applicazione degli elettrodi o
allergie ai farmaci

- ulteriori criteri di esclusione per l'imaging PET

- qualsiasi criterio che possa mettere a rischio il partecipante

- allattamento, intenzione di rimanere incinta o riluttanza a utilizzare contraccettivi
medicalmente affidabili per donne in età fertile (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Integrità Dopaminergica Presinaptica (ICTRP)

Punteggio MDS-UPDRS Parte III;Punteggio Purdue Pegboard Test;Test di Tapping Alternato;UPDRS I.1 (cognizione soggettiva);Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA);Test di Trail Making Parte A;Test di Trail Making Parte B;Span di Cifre Avanti;Span di Cifre Indietro;Test di Stroop;Fluidità Verbale - Semantica;Giudizio di Orientamento della Linea di Benton (BJLO);Ragionamento Logico LPS-4;Test della Figura Complessa di Rey-Taylor - Copia;Test della Figura Complessa di Rey-Taylor - Richiamo;Test di Apprendimento Verbale della California (CVLT);Fluidità Verbale - Fonemica;Test di Nominazione di Boston (BNT);Somiglianze WAIS (ICTRP)

Data di registrazione
22.12.2025 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
University Hospital, Z�rich (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Andreas Luft, Prof. Dr. med.Jana Bnzli, MScAngelina Maric, Dr. phil., jana.buenzli@usz.changelina.maric@usz.ch, +41 44 255 10 43+41 255 86 15, University of Zurich (ICTRP)

ID secondari
2025-D0069, SloW-iRBD (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07355842 (ICTRP)