Phase-1b-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Xaluritamig in Kombination mit Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren bei Teilnehmern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs.
Zusammenfassung der Studie
Es handelt sich um eine Phase-1b-Studie, die Teil der frühen Entwicklungsphase bei der Bewertung von Humanarzneimitteln ist. Die Forschenden wollen feststellen, wie sicher und wirksam Xaluritamig ist, wenn es in Kombination mit einem ARPI (blockieren Androgene, d. h. männliche Hormone, die zum Wachstum von Prostatakrebs beitragen) wie Darolutamid und Abirateron bei Teilnehmern mit mHSPC angewendet wird.Die Wirkung von Xaluritamig beruht auf der Aktivierung des körpereigenen Immunsystems, damit es das Krebswachstum bekämpft. Die Studie kann für jeden einzelnen Teilnehmer bis zu etwa 36 Monate dauern und umfasst eine Screeningphase von bis zu 28 Tagen, eine Behandlungsphase von 48 Wochen, einen Termin zur Sicherheitsnachbeobachtung 30 Tage nach dem letzten Behandlungstag und eine anschliessende Langzeitnachbeobachtung (LTFU), in der etwa alle 24 Wochen ab dem letzten Behandlungstag Termine stattfinden. Diese LTFU-Termine werden fortgeführt bis zum Ablauf von 3 Jahren ab dem ersten Tag der Studienbehandlung. Während der LTFU-Phase suchen die Teilnehmer zudem alle 12 Wochen das Studienzentrum auf, um eine Blutprobe zur Kontrolle ihrer PSA-Werte abzugeben. In die Studie werden Männer aufgenommen, die mindestens 18 Jahre alt sind und bei denen kürzlich ein mHSPC diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer müssen innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Studienteilnahme eine Androgenentzugstherapie mit oder ohne einen ARPI begonnen haben. Teilnehmer, deren PSA-Wert seit Beginn der ADT gestiegen ist, die andere bedeutsame Krebserkrankungen haben oder die wegen Prostatakrebs eine Chemotherapie erhalten haben, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Je nachdem, welcher Behandlungsgruppe sie von der Studienärztin / vom Studienarzt zugewiesen werden, erhalten die Studienteilnehmer Xaluritamig entweder zusammen mit Darolutamid oder zusammen mit Abirateron. Es gibt zwei Behandlungsgruppen:
Arm A: Xaluritamig wird während der Behandlungsphase als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht, zusammen mit über den Mund einzunehmendem Darolutamid.
Arm B: Xaluritamig wird während der Behandlungsphase als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht, zusammen mit über den Mund einzunehmendem Abirateron.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom (mHSPC) ist eine fortgeschrittene Form von Prostatakrebs, bei der die Zellen in der Prostata unkontrolliert wachsen, sich auf andere Teile des Körpers wie Knochen, Lymphknoten und andere Organe ausbreiten, aber auf eine Hormonbehandlung ansprechen.
(BASEC)
Die Teilnehmer haben eine Einwilligungserklärung abgegeben, sind ≥ 18 Jahre alt und weisen ein histologisch, pathologisch und/oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata auf. Hochvolumiges De-novo-mHSPC, definiert als metastasierte Erkrankung ohne vorherige Diagnose eines lokal begrenzten Prostatakarzinoms und Beginn einer ADT nicht länger als 12 Wochen vor dem Screening, mit oder ohne ARPI (Abirateron ODER Darolutamid); hochvolumig ist definiert als Vorliegen von Metastasen der Eingeweide und/oder ≥ 4 Knochenmetastasen mit mindestens einer Metastase ausserhalb der Wirbelsäule und des Beckens. Metastasen müssen je nach Art der Metastasierung durch eine positive Skelettszintigraphie oder CT oder MRT dokumentiert sein. (BASEC)
Ausschlusskriterien
ZNS-Metastasen. Jegliche vorausgegangene zielgerichtete STEAP-1-Therapie, Radioligandentherapie, Behandlung mit PARP-Inhibitoren, zytotoxischer Chemotherapie, Aminoglutethimid, Ketoconazol oder vorausgegangene systemische Biologika-Therapie (einschliesslich Immuntherapie) gegen Prostatakrebs. Vorbehandlung mit Enzalutamid oder Apalutamid in den 15 Tagen vor Aufnahme in die Studie. Vorherige Strahlentherapie (ausser palliative Bestrahlung) der Prostata und/oder von Metastasen. Patienten, die an anderen medizinischen Problemen leiden und/oder Medikamente benötigen, die gemäss Prüfplan eine Kontraindikation für eine Immuntherapie darstellen. (BASEC)
Studienstandort
Chur, Lausanne, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Richard Cathomas
+41 81 256 66 46
richard.cathomas@clutterksgr.chKantonsspital Graubünden
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.08.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Phase 1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Xaluritamig in Combination with Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Participants with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar