Étude de phase 1b évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du xaluritamig en association avec des inhibiteurs de la voie de signalisation du récepteur des androgènes chez des participants atteints d’un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique.
Descrizione riassuntiva dello studio
Il s’agit d’une étude de phase 1b qui fait partie de l’évaluation de phase précoce de développement de médicaments à usage humain. Les investigateurs souhaitent savoir dans quelle mesure le xaluritamig est sûr et efficace lorsqu’il est administré en association avec un inhibiteur de la voie de signalisation du récepteur des androgènes (ARPI; empêche les androgènes de contribuer au développement du cancer de la prostate) tel que le darolutamide et l’abiratérone chez des participants atteints de CPHSm. Le xaluritamig agit en activant le système immunitaire de l’organisme pour lutter contre le développement du cancer. L’étude peut durer jusqu’à 36 mois environ pour chaque participant, avec une période de sélection allant jusqu’à 28 jours, une période de traitement de 48 semaines, une visite de suivi de sécurité 30 jours après le dernier jour de traitement, puis une période de suivi à long terme (SLT), au cours de laquelle des visites auront lieu environ toutes les 24 semaines à partir du dernier jour de traitement. Ces visites de SLT se poursuivront pour une durée allant jusqu’à 3 ans à compter du premier jour de traitement dans l’étude. Pendant la période de SLT, les participants viendront également à la clinique de l’étude pour le prélèvement d’un échantillon de sang afin de vérifier leur taux de PSA toutes les 12 semaines. L’étude inclura des hommes âgés d’au moins 18 ans et ayant récemment reçu un diagnostic de CPHSm. Les participants doivent avoir commencé un traitement par suppression androgénique avec ou sans ARPI au cours des 12 semaines précédant leur participation à l’étude. Les participants dont le taux de PSA a augmenté depuis le début du traitement par ADT, qui ont d’autres cancers significatifs ou qui ont reçu une chimiothérapie pour le cancer de la prostate ne seront pas autorisés à participer à l’étude.
(BASEC)
Intervento studiato
Les participants à l’étude recevront du xaluritamig en association avec du darolutamide ou de l’abiratérone, selon le groupe de traitement auxquels ils seront affectés par le médecin-investigateur/la médecin-investigatrice. Il y a deux groupes de traitement :
Bras A : le xaluritamig sera administré en perfusion IV pendant environ 60 minutes, en même temps que le darolutamide administré par voie orale pendant la période de traitement.
Bras B : le xaluritamig sera administré en perfusion IV pendant environ 60 minutes, avec de l’abiratérone par voie orale pendant la période de traitement.
(BASEC)
Malattie studiate
Le cancer de la prostate hormono-sensible métastatique (CPHSm) est une forme avancée de cancer de la prostate dans laquelle les cellules de la prostate se développent de manière incontrôlée et se propagent à d’autres parties du corps, comme les os, les ganglions lymphatiques et d’autres organes, mais réagissent au traitement hormonal.
(BASEC)
Les participants ont donné leur consentement éclairé, sont âgés de ≥ 18 ans, et présentent un adénocarcinome de la prostate confirmé par un examen histologique, pathologique et/ou cytologique. CPHSm à volume élevé de novo, défini comme une maladie métastatique sans diagnostic préalable de cancer de la prostate localisé et ADT initié au plus tard 12 semaines avant la sélection avec ou sans ARPI (abiratérone OU darolutamide), un volume élevé étant défini comme la présence de métastases des viscères et/ou ≥ 4 métastases osseuses dont au moins une en dehors de la colonne vertébrale et du bassin. Les métastases doivent être documentées par une scintigraphie osseuse positive, une TDM ou une IRM selon le type de métastases. (BASEC)
Criteri di esclusione
Métastases dans le SNC. Tout traitement antérieur ciblé de STEAP-1, traitement par radioligand, inhibiteurs de PARP, chimiothérapie cytotoxique, aminoglutéthimide, kétoconazole ou tout traitement biologique systémique antérieur (y compris immunothérapie) du cancer de la prostate. Traitement par enzalutamide ou apalutamide dans les 15 jours précédant l’inclusion. Radiothérapie antérieure (hors radiothérapie palliative) de la prostate et/ou d’une lésion métastatique. Patients souffrant d’autres problèmes médicaux et/ou ayant besoin d’un traitement médicamenteux contre-indiqué pour l’immunothérapie tel que défini dans le protocole. (BASEC)
Luogo dello studio
Chur, Losanna, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Richard Cathomas
+41 81 256 66 46
richard.cathomas@clutterksgr.chKantonsspital Graubünden
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.08.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Phase 1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Xaluritamig in Combination with Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Participants with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer. (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile