Étude de phase 1b évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du xaluritamig en association avec des inhibiteurs de la voie de signalisation du récepteur des androgènes chez des participants atteints d’un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique.
Summary description of the study
Il s’agit d’une étude de phase 1b qui fait partie de l’évaluation de phase précoce de développement de médicaments à usage humain. Les investigateurs souhaitent savoir dans quelle mesure le xaluritamig est sûr et efficace lorsqu’il est administré en association avec un inhibiteur de la voie de signalisation du récepteur des androgènes (ARPI; empêche les androgènes de contribuer au développement du cancer de la prostate) tel que le darolutamide et l’abiratérone chez des participants atteints de CPHSm. Le xaluritamig agit en activant le système immunitaire de l’organisme pour lutter contre le développement du cancer. L’étude peut durer jusqu’à 36 mois environ pour chaque participant, avec une période de sélection allant jusqu’à 28 jours, une période de traitement de 48 semaines, une visite de suivi de sécurité 30 jours après le dernier jour de traitement, puis une période de suivi à long terme (SLT), au cours de laquelle des visites auront lieu environ toutes les 24 semaines à partir du dernier jour de traitement. Ces visites de SLT se poursuivront pour une durée allant jusqu’à 3 ans à compter du premier jour de traitement dans l’étude. Pendant la période de SLT, les participants viendront également à la clinique de l’étude pour le prélèvement d’un échantillon de sang afin de vérifier leur taux de PSA toutes les 12 semaines. L’étude inclura des hommes âgés d’au moins 18 ans et ayant récemment reçu un diagnostic de CPHSm. Les participants doivent avoir commencé un traitement par suppression androgénique avec ou sans ARPI au cours des 12 semaines précédant leur participation à l’étude. Les participants dont le taux de PSA a augmenté depuis le début du traitement par ADT, qui ont d’autres cancers significatifs ou qui ont reçu une chimiothérapie pour le cancer de la prostate ne seront pas autorisés à participer à l’étude.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les participants à l’étude recevront du xaluritamig en association avec du darolutamide ou de l’abiratérone, selon le groupe de traitement auxquels ils seront affectés par le médecin-investigateur/la médecin-investigatrice. Il y a deux groupes de traitement :
Bras A : le xaluritamig sera administré en perfusion IV pendant environ 60 minutes, en même temps que le darolutamide administré par voie orale pendant la période de traitement.
Bras B : le xaluritamig sera administré en perfusion IV pendant environ 60 minutes, avec de l’abiratérone par voie orale pendant la période de traitement.
(BASEC)
Disease under investigation
Le cancer de la prostate hormono-sensible métastatique (CPHSm) est une forme avancée de cancer de la prostate dans laquelle les cellules de la prostate se développent de manière incontrôlée et se propagent à d’autres parties du corps, comme les os, les ganglions lymphatiques et d’autres organes, mais réagissent au traitement hormonal.
(BASEC)
Les participants ont donné leur consentement éclairé, sont âgés de ≥ 18 ans, et présentent un adénocarcinome de la prostate confirmé par un examen histologique, pathologique et/ou cytologique. CPHSm à volume élevé de novo, défini comme une maladie métastatique sans diagnostic préalable de cancer de la prostate localisé et ADT initié au plus tard 12 semaines avant la sélection avec ou sans ARPI (abiratérone OU darolutamide), un volume élevé étant défini comme la présence de métastases des viscères et/ou ≥ 4 métastases osseuses dont au moins une en dehors de la colonne vertébrale et du bassin. Les métastases doivent être documentées par une scintigraphie osseuse positive, une TDM ou une IRM selon le type de métastases. (BASEC)
Exclusion criteria
Métastases dans le SNC. Tout traitement antérieur ciblé de STEAP-1, traitement par radioligand, inhibiteurs de PARP, chimiothérapie cytotoxique, aminoglutéthimide, kétoconazole ou tout traitement biologique systémique antérieur (y compris immunothérapie) du cancer de la prostate. Traitement par enzalutamide ou apalutamide dans les 15 jours précédant l’inclusion. Radiothérapie antérieure (hors radiothérapie palliative) de la prostate et/ou d’une lésion métastatique. Patients souffrant d’autres problèmes médicaux et/ou ayant besoin d’un traitement médicamenteux contre-indiqué pour l’immunothérapie tel que défini dans le protocole. (BASEC)
Trial sites
Chur, Lausanne, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Richard Cathomas
+41 81 256 66 46
richard.cathomas@clutterksgr.chKantonsspital Graubünden
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
29.08.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Phase 1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Xaluritamig in Combination with Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Participants with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available