Bewertung des Anteils von Zellen mit dem Biomarker PD-L1 in Proben von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom aus der Phase-III-Studie CA224-1093 (Relativity 1093)
Zusammenfassung der Studie
Das PD-L1 Expressionsniveau wird mit dem Ventana PD-L1 (SP263) CDx Begleitdiagnostikumbestimmt, um Patienten zu identifizieren, die für die Relativity 1093 Arzneimittelstudie geeignet sind. Diese Studie wird überprüfen, wie gut das experimentelle Diagnostikum ein bestimmtes Niveau des PD-L1 Biomarkers in Personen mit Lungenkrebs ermitteln kann, um diese mit der Studienmedikation der Relativity 1093 Arzneimittelstudie (Nivolumab + Relatlimab + platinbasierter Chemotherapie) zu behandeln. Dafür werden Tumorgewebeproben an ein Zentrallabor geschickt. Falls bei den Patienten innerhalb der letzten 10 Monate vor Studieneinschluss bereits eine Tumorbiopsie durchgeführt wurde, wird der Studienarzt diese Proben von der Einrichtung, an der die Biopsie durchgeführt wurde, anfordern. Falls keine Tumorgewebeprobe vorhanden ist, muss eine Tumorbiopsie durchgeführt werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis für PD-L1 Expression können in die Relativity 1093 Arzneimittelstudie aufgenommen werden. Das Ergebnis dieser Arzneimittelstudie wird verwendet, um zu ermitteln, wie gut das Diagnostikum Personen identifizieren kann, die einen Vorteil von der Relativity 1093 Studienmedikation haben.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Proben des Tumors werden an ein Labor zur Analyse geschickt. Falls bei den Patienten innerhalb der letzten 10 Monate vor Studieneinschluss bereits eine Tumorbiopsie durchgeführt wurde, wird der Studienarzt diese Proben von der Einrichtung, an der die Biopsie durchgeführt wurde, anfordern. Falls keine Tumorgewebeprobe vorhanden ist, muss eine Tumorbiopsie durchgeführt werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
(BASEC)
Patienten mit Lungenkrebs, die eine ausreichende Menge Tumorgewebe zur Analyse und Auswertung zur Verfügung stellen können. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Tumorgewebeproben, die älter als 12 Monate sind, oder Tumorgewebeproben, die nicht korrekt fixiert oder entnommen wurden oder die entkalzifiziertes Knochenmaterial enthalten. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bellinzona, Lausanne, Andere
(BASEC)
Basel, Bellizona, Lausanne, Munsterlingen
(BASEC)
Sponsor
Carmen Lilla, Bristol-Myers Squibb SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr Andreas Schmidt
+41612655074
andreasmichael.schmitt@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.07.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination with Chemotherapy Ver-sus Pembrolizumab with Chemotherapy as First-line Treat-ment for Participants with Non-squamous (NSQ), Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer and with Tumor Cell PD-L1 Expression ≥ 1% (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar