Entwicklung und Beurteilung eines vierwöchigen digitalen Nachsorgeprogramms bei Spitalaustritt nach Hause im Anschluss an eine Operation im Bereich des Brustkorbs.
Zusammenfassung der Studie
Nach einer Operation im Bereich des Brustkorbs werden routinemässig zwei Nachsorgeuntersuchungen, zwei und vier Wochen nach Spitalaustritt, gemacht. Damit soll gewährleistet werden, dass Ihre Genesung optimal verläuft. In dieser Studie untersuchen wir, wie und ob ein zusätzliches vierwöchiges digitales Nachsorgeprogramm wirkt und ob es dazu beitragen kann, ihr körperliches, mentales und allgemeines Wohlbefinden zu verbessern und dadurch unerwünschte Ereignisse vermieden werden können. Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie 4 Wochen (=28 Tage) (+/- 3 Tage). Wenn Sie sich entscheiden mitzumachen, bitten wir alle Studienteilnehmer bei Spitalaustritt einen digitalen Fragebogen (Zeitaufwand weniger als 1 Minute) zu beantworten und bei den beiden routinemässig durchgeführten Nachsorgeuntersuchungen, 14 und 28 Tage (+/- 3 Tage) nach Spitalaustritt, einen digitalen Fragebogen auszufüllen, was jeweils etwa 2 Minuten in Anspruch nimmt. Wenn Sie sich entscheiden teilzunehmen, werden Sie zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Sie gehören entweder zur Gruppe des neuen Nachsorgeprogramms oder zur Gruppe der Standardnachsorge. In der Gruppe des vierwöchigen digitalen Nachsorgeprogramms erhalten Sie zwei Tage nach Spitalaustritt und dann jeden dritten Tag einen digitalen Fragebogen (insgesamt 7-8), der zu beantworten ist (Zeitaufwand jeweils 1-2 Minuten). Zudem haben Sie in dieser Gruppe jederzeit die Möglichkeit, über ein «active feedback» (aktive Rückmeldung) per E-mail mit uns in Kontakt zu treten. Im Bedarfsfall nehmen wir mit Ihnen telefonisch Kontakt auf und besprechen das weitere Vorgehen. Ausserdem beurteilen Sie am Ende der Studie, ob das digitale Nachsorgeprogramm Ihnen bei Ihrer Genesung geholfen hat.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Bei den routinemässigen ambulanten Nachsorgeuntersuchungen 14 und 28 Tage (+/- 3 Tage) bei Spitalaustritt nach Hause füllen alle Studienteilnehmer einen digitalen Fragebogen zu ihrem Gesundheitszustand und generellem Wohlbefinden aus. Patienten in der Gruppe mit dem digitalen Nachsorgeprogramm bekommen ausserdem ab dem 2.Tag nach Spitalaustritt in einem dreitägigen Intervall bis zur ambulanten Nachsorgeuntersuchung 14 Tage (+/- 3 Tage) einen digitalen Nachsorgefragebogen per E-mail zugesandt und werden gebeten, diesen auszufüllen.
Nach dieser ambulanten Nachsorgeuntersuchung erhalten die Patienten des digitalen Nachsorgeprogramms für den Rest des 28-tägigen Nachbeobachtungszeitraums bei Spitalaustritt nach Hause weiterhin alle 3 Tage die Fragebögen. Darüber hinaus können sie innerhalb von 28 Tagen nach Spitalaustritt jederzeit eine telefonische Kontaktaufnahme durch einen Arzt unserer Abteilung anfordern. Am Ende des digitalen Nachsorgeprogramms füllen die Patienten des digitalen Nachsorgeprogramms einen Zufriedenheitsfragebogen aus, um ihre Gesamterfahrung zu bewerten.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
In dieser Studie untersuchen wir, ob Patienten nach einer Operation im Bereich des Brustkorbs, mit einem zusätzlichen vierwöchigen digitalen Nachsorgeprogramm in ihrem Genesungsprozess unterstützt werden können. Ausserdem untersuchen wir, ob das digitale Nachsorgeprogramm einen positiven Einfluss auf das körperliche, mentale und allgemeine Wohlbefinden der Patienten hat und dadurch unerwünschte Ereignisse vermieden werden können.
(BASEC)
• Patienten, die sowohl ein Smartphone oder PCs besitzen als auch einen Email-Account haben und in der Lage sind einen digitalen Fragebogen zu beantworten. Oder eine unmittelbare Betreuungsperson im selben Haushalt besitzt ein Smartphone oder einen PC und ist mit der Nutzung vertraut • Patienten, die Deutsch oder Französisch in Wort und Schrift beherrschen • Patienten, die nach Hause austreten (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Patienten unter präoperativer Opioid-/Kortisontherapie • Patienten, die dem Studienablauf nicht folgen können, z. B. aufgrund mangelnder Deutsch- oder Französischkenntnisse, psychischer Störungen, Demenz usw. • Patienten mit Polytrauma oder die sich einer Mediastinoskopie unterzogen haben (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel Department of Thoracic Surgery
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Zeljko Djakovic
+41 61 556 52 80 (24-Stunden-Erreichbarkeit)
zeljko.djakovic@clutterusb.chDepartment of Thoracic Surgery, University Hospital of Basel Spitalstrasse 21, 4031 Basel, Switzerland
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 328 51 96+41 61 328 51 96
zeljko.djakovic@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.06.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT07044440 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The development and evaluation of a digital follow-up program during the initial four weeks after discharge home following thoracic surgery. A confirmatory, single-center, prospective, non-blinded, randomized, controlled study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Entwicklung und Evaluation eines digitalen Nachsorgeprogramms in den ersten vier Wochen nach der Entlassung nach thoraxchirurgischen Eingriffen. Eine bestätigende, einzentralisierte, prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Digitales Nachsorgeprogramm nach der Entlassung nach thoraxchirurgischen Eingriffen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
ThoraxchirurgieMobile GesundheitPostoperative GenesungNachsorge (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Sonstiges: digitale ambulante NachsorgeSonstiges: Standardnachsorge (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ein Einwilligungsformular unterschrieben haben und sich einer Operation unterzogen haben,
die in der Thoraxchirurgie des Universitätsspitals Basel durchgeführt wurde.
- Alter = 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Erste Teilnahme an der Studie
- Patienten, die unter Allgemeinanästhesie operiert wurden
- Patienten, die im Besitz eines Smartphones oder eines Personal Computers sind und über ein
E-Mail-Konto verfügen und in der Lage sind, einen digitalen Fragebogen zu beantworten. Oder ein unmittelbarer
Betreuer im selben Haushalt besitzt ein Smartphone oder einen Personal Computer und ist
mit der Nutzung vertraut.
- Patienten, die mündliches und schriftliches Deutsch oder Französisch verstehen
- Patienten, die nach der Operation nach Hause entlassen wurden
- Krankenhausaufenthalt > 3 Nächte nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter präoperativer Opioid-/Cortisontherapie
- Patienten, die nicht in der Lage sind, dem Verfahren der Studie zu folgen, z. B. Deutsch oder
Französisch lesen oder verstehen, psychische Störungen, Demenz usw.
- Einschluss des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen
- Patienten mit Polytrauma oder die sich einer Mediastinoskopie unterzogen haben (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Subjektive Schmerzempfindung (ICTRP)
Allgemeines Wohlbefinden;Dokumentation der Analgetikanwendung nach der Entlassung;Notfallkonsultationen;Wiedereinweisungen;postoperative Komplikationen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Didier Lardinois, Prof. MDZeljko Djakovic, MDZeljko Djakovic, MD, zeljko.djakovic@usb.chzeljko.djakovic@usb.ch, +41 61 328 51 96+41 61 328 51 96, University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Sekundäre IDs
2025-00796, kt25Lardinois3 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT07044440 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar