Développement et évaluation d’un programme digital de soins post-opératoires sur quatre semaines pour des patients sortis d’hôpital et retournés chez eux, consécutivement à une opération dans la région de la cage thoracique.
Descrizione riassuntiva dello studio
Après une opération dans la région de la cage thoracique, deux examens post-opératoires de routine sont réalisés, l’un deux semaines, l’autre quatre semaines après la sortie d’hôpital. Ces examens visent à garantir que votre guérison se déroule de manière optimale. Dans cette étude, nous examinons comment agit un programme digital supplémentaire de soins post-opératoires sur quatre semaines, et s’il peut contribuer à améliorer votre bien-être physique, mental et général, et si de la sorte des événements indésirables peuvent être évités. Votre participation à cette étude durera 4 semaines (=28 jours) (+/- 3 jours). Si vous décidez de participer, nous demandons à tous les participants à l’étude de répondre à un questionnaire numérique (temps requis: moins d’une minute) et de remplir un questionnaire numérique lors des deux examens post-opératoires de routine 14 et 28 jours (+/- 3 jours) après leur sortie d’hôpital, ce qui leur prendra environ 2 minutes chaque fois. Si vous décidez de participer, vous serez affecté-e de manière aléatoire à l’un des deux groupes. Vous ferez partie soit du groupe recevant le nouveau programme de soins post-opératoires, soit du groupe recevant les soins post-opératoires standards. Dans le groupe du programme digital de soins post-opératoires sur quatre semaines, vous recevrez un questionnaire deux jours après la sortie d’hôpital et ensuite un tous les trois jours, soit 7-8 questionnaires au total, auquel il vous sera demandé de répondre (temps requis: 1-2 minutes chaque fois). En outre vous avez constamment la possibilité, dans ce groupe, de nous contacter par e-mail via un «active feedback» (retour d’expérience actif). En cas de besoin, nous prendrons contact avec vous et discuterons de la suite de la procédure. Vous jugerez en outre, à la fin de l’étude, si le programme digital de soins post-opératoires vous a aidé-e dans votre processus de guérison.
(BASEC)
Intervento studiato
Au cours d’examens ambulants post-opératoires de routine, réalisés 14 et 28 jours (+/- 3 jours) après leur sortie d’hôpital et retour au domicile, tous les participants à l’étude remplissent un questionnaire numérique sur leur état de santé et leur bien-être général. Les patients attribués au groupe bénéficiant du programme digital de soins post-opératoires reçoivent en outre par mail, à partir du 2e jour consécutif à leur sortie d’hôpital et ensuite tous les trois jours jusqu’à l’examen ambulant post-opératoire à 14 jours (+/- 3 jours), un questionnaire numérique sur les soins post-opératoires, qu’ils sont priés de remplir.
Après cet examen ambulant post-opératoire, les patients du programme digital de soins post-opératoires continuent à recevoir les questionnaires tous les 3 jours pendant le reste de la période (28 jours) d’observation post-opératoire. En outre, au cours des 28 jours consécutifs à leur sortie d’hôpital, ils peuvent à tout moment demander par téléphone une prise de contact avec un médecin de notre service. A la fin du programme digital de soins post-opératoires, les patients de ce même programme digital remplissent un questionnaire de satisfaction pour évaluer leur expérience d’ensemble.
(BASEC)
Malattie studiate
Dans cette étude, nous examinons si le processus de guérison de patients peut être facilité après une opération dans la région de la cage thoracique, par le biais d’un programme digital de soins post-opératoires sur quatre semaines. Nous étudions en outre si le programme digital de soins post-opératoires influence positivement le bien-être physique, mental et général des patients et s’il permet d’éviter des événements indésirables.
(BASEC)
• Patients possédant un smartphone ou un ordinateur, une adresse e-mail et pouvant répondre à un questionnaire numérique. Ou un proche aidant vivant au même foyer possède un smartphone ou un ordinateur et en maîtrise l'utilisation. • Patients maîtrisant parfaitement l'allemand ou le français à l'écrit et à l'oral. • Patients qui quittent chez eux. (BASEC)
Criteri di esclusione
• Patients recevant un traitement préopératoire aux opioïdes/cortisone • Les patients qui ne sont pas en mesure de suivre la procédure de l’étude, par exemple en raison d’un manque de compétences linguistiques en allemand ou en français, d’une maladie mentale, d’une démence, etc. • Patients polytraumatisés ou ayant subi une médiastinoscopie (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel Department of Thoracic Surgery
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Zeljko Djakovic
+41 61 556 52 80 (24-Stunden-Erreichbarkeit)
zeljko.djakovic@clutterusb.chDepartment of Thoracic Surgery, University Hospital of Basel Spitalstrasse 21, 4031 Basel, Switzerland
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 328 51 96+41 61 328 51 96
zeljko.djakovic@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.06.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT07044440 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
The development and evaluation of a digital follow-up program during the initial four weeks after discharge home following thoracic surgery. A confirmatory, single-center, prospective, non-blinded, randomized, controlled study (BASEC)
Titolo accademico
Développement et évaluation d'un programme de suivi numérique pendant les quatre premières semaines après sortie à domicile suite à une chirurgie thoracique. Une étude confirmatoire, monocentrique, prospective, non aveugle, randomisée et contrôlée (ICTRP)
Titolo pubblico
Programme de suivi numérique après sortie à domicile suite à une chirurgie thoracique (ICTRP)
Malattie studiate
Chirurgie thoraciqueSanté mobileRécupération postopératoireSuivi (ICTRP)
Intervento studiato
Autre : suivi numérique en ambulatoireAutre : suivi standard (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Soins de soutien. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé et ayant subi une chirurgie réalisée
au département de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire de Bâle
- Âge = 18 ans au moment du consentement éclairé
- Première participation à l'étude
- Patient opéré sous anesthésie générale
- Patients possédant un smartphone ou un ordinateur personnel et ayant un
compte e-mail et capables de répondre à un questionnaire numérique. Ou un proche
soignant dans le même ménage possède un smartphone ou un ordinateur personnel et est
familiarisé avec l'utilisation
- Patients comprenant l'allemand ou le français verbal et écrit
- Patients sortis à domicile après la chirurgie
- Séjour à l'hôpital > 3 nuits après la chirurgie
Critères d'exclusion :
- Patients sous traitement opioïde/cortisone préopératoire
- Patients incapables de suivre la procédure de l'étude, par exemple lire ou
comprendre l'allemand ou le français, troubles psychologiques, démence, etc.
- Inscription de l'investigateur, de ses membres de la famille, employés et autres personnes
dépendantes
- Patients avec polytraumatismes ou ayant subi une médiastinoscopie (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Perception subjective de la douleur (ICTRP)
Bien-être général ; Documentation de l'utilisation des analgésiques après la sortie ; Consultations d'urgence ; Réadmissions ; complications postopératoires (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Didier Lardinois, Prof. MDZeljko Djakovic, MDZeljko Djakovic, MD, zeljko.djakovic@usb.chzeljko.djakovic@usb.ch, +41 61 328 51 96+41 61 328 51 96, University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
ID secondari
2025-00796, kt25Lardinois3 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT07044440 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile