Sarkomchirurgie mit Vakuumbehandlung zum Wundverschluss - eine randomisiert, kontrollierte Studie zum Wundmanagment nach Sarkomentfernung (SAVE-Studie)
Zusammenfassung der Studie
Ziel dieser Studie ist es den Wundverschluss nach Entfernung von Weichteiltumoren der unteren Extremität zu optimieren. Hierzu werden zwei verschiedene Wundverschlussarten verglichen. Zum einen ein primärer Wundverschluss mittels Naht und Einlage einer Drainage, zum anderen die Installation eines Vakuum Verbands mit anschließendem sekundären Wundverschluss. Nach Entfernung von Weichteiltumoren sind Wundkomplikationen wie Infektionen oder Wundheilungsstörungen ein grosses Problem, welches die weitere onkologische Therapie verzögern und unter Umständen weitere Operationen nach sich ziehen kann. Die Auswirkungen der beiden Verschlusstechniken auf das Auftreten von Wundkomplikationen soll in dieser Studie weiter untersucht werden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Anlage eines Vakuumverbands zum Wundverschluss mit Sekundärnaht im Verlauf
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Weichteiltumoren (sog. Sarkome) welche an der unteren Extremität auftreten
(BASEC)
PatientInnen, die eine Resektion von Weichgewebssarkomen an der unteren Extremität und der Leiste er- halten, können in die Studie eingeschlossen werden. Zusätzliche Einschlusskriterien sollten dafür erfüllt sein: - Alter der PatientInnen über 18 - Größter Tumordurchmesser in der Bildgebung mindestens 5cm (Alle eingeschlossenen PatientIn- nen benötigen präoperativ eine Bildgebung zur Darstellung des Tumorausmaßes) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- PatientInnen mit Lokalrezidiven und vorher bestehenden Wundheilungsstörungen im Operations- gebiet - Ulzerierende, infizierte Tumoren oder Notfalloperationen - PatientenInnen bei denen ein Direktverschluss aufgrund der Größe der Resektion in der ersten Operation ausgeschlossen ist (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel, Prof. Dr. Christoph Kettelhack
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alexander Wilhelm
+41 61 77 77 317
alexander.wilhelm@clutterclarunis.chClarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
SArcoma Surgery with Vacuum Enhanced wound treatment - A randomized controlled trial to evaluate the wound management in sarcoma surgery (SAVE Study) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar