Sarkomchirurgie mit Vakuumbehandlung zum Wundverschluss - eine randomisiert, kontrollierte Studie zum Wundmanagment nach Sarkomentfernung (SAVE-Studie)
Summary description of the study
Ziel dieser Studie ist es den Wundverschluss nach Entfernung von Weichteiltumoren der unteren Extremität zu optimieren. Hierzu werden zwei verschiedene Wundverschlussarten verglichen. Zum einen ein primärer Wundverschluss mittels Naht und Einlage einer Drainage, zum anderen die Installation eines Vakuum Verbands mit anschließendem sekundären Wundverschluss. Nach Entfernung von Weichteiltumoren sind Wundkomplikationen wie Infektionen oder Wundheilungsstörungen ein grosses Problem, welches die weitere onkologische Therapie verzögern und unter Umständen weitere Operationen nach sich ziehen kann. Die Auswirkungen der beiden Verschlusstechniken auf das Auftreten von Wundkomplikationen soll in dieser Studie weiter untersucht werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Anlage eines Vakuumverbands zum Wundverschluss mit Sekundärnaht im Verlauf
(BASEC)
Disease under investigation
Weichteiltumoren (sog. Sarkome) welche an der unteren Extremität auftreten
(BASEC)
PatientInnen, die eine Resektion von Weichgewebssarkomen an der unteren Extremität und der Leiste er- halten, können in die Studie eingeschlossen werden. Zusätzliche Einschlusskriterien sollten dafür erfüllt sein: - Alter der PatientInnen über 18 - Größter Tumordurchmesser in der Bildgebung mindestens 5cm (Alle eingeschlossenen PatientIn- nen benötigen präoperativ eine Bildgebung zur Darstellung des Tumorausmaßes) (BASEC)
Exclusion criteria
- PatientInnen mit Lokalrezidiven und vorher bestehenden Wundheilungsstörungen im Operations- gebiet - Ulzerierende, infizierte Tumoren oder Notfalloperationen - PatientenInnen bei denen ein Direktverschluss aufgrund der Größe der Resektion in der ersten Operation ausgeschlossen ist (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel, Prof. Dr. Christoph Kettelhack
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alexander Wilhelm
+41 61 77 77 317
alexander.wilhelm@clutterclarunis.chClarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
15.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
SArcoma Surgery with Vacuum Enhanced wound treatment - A randomized controlled trial to evaluate the wound management in sarcoma surgery (SAVE Study) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available